Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadciśnienia pierwotnego CKD-828 (wybór dawki)

22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wieloczynnikowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania S-amlodypiny/telmisartanu w skojarzeniu lub osobno oraz wybranie lepszej dawki CKD-828 u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Celem tego badania jest określenie najlepszej kombinacji dawek S-amlodypiny i telmisartanu w porównaniu z monoterapią poprzez ocenę działania obniżającego ciśnienie krwi schematu podawania raz na dobę różnych kombinacji S-amlodypiny i telmisartanu w porównaniu z ich składnikami stosowanymi w monoterapii i placebo u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II (średnie ciśnienie rozkurczowe w mankiecie w pozycji siedzącej >=95 i <=115 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

430

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon, Republika Korei
        • Soonchunhyang University Hospital in Bucheon
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheongju, Republika Korei
        • Chungbuk National Uiversity Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Republika Korei
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • DonGuk University International Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Inchon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • St. Paul's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Kandong Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Wonju, Republika Korei
        • Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • nadciśnienie I lub II stopnia zdefiniowane jako: średnie ciśnienie rozkurczowe w mankiecie w pozycji siedzącej >=95 i <=115 mmHg
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie nadciśnienie definiowane jako: średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w mankiecie w pozycji siedzącej >=116 mmHg lub średnie ciśnienie skurczowe w mankiecie w pozycji siedzącej >=200 mmHg
  • rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, pierwotny hiperaldosteronizm, zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  • ma ciężką chorobę serca (niewydolność serca 3, 4 klasy czynnościowej NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego, arytmię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • ma chorobę naczyniowo-mózgową, taką jak zawał mózgu, krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy
  • Cukrzyca typu I, cukrzyca typu II Cukrzyca ze słabą kontrolą glikemii, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikowanej na czczo (HbA1c) > 8%
  • znana ciężka lub złośliwa retinopatia
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: AST/ALT > UNL X 2, kreatynina w surowicy > UNL X 1,5
  • ostry lub przewlekły stan zapalny wymaga leczenia
  • konieczność stosowania dodatkowych leków przeciwnadciśnieniowych podczas badania
  • podczas badania muszą jednocześnie przyjmować leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi
  • historia obrzęku naczynioruchowego związanego z inhibitorami ACE lub blokerami receptora angiotensyny II
  • znana nadwrażliwość związana z którymkolwiek z badanych leków
  • historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych produktów (np. operacja przewodu pokarmowego, taka jak gastrektomia, gastroenterostomia lub bajpas, aktywny zespół zapalny jelit w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, obecnie czynne zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenia z krwawieniem z przewodu pokarmowego/odbytnicy, upośledzona funkcja trzustki, taka jak zapalenie trzustki, niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu)
  • nie może połykać badanych produktów
  • podanie innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok) nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji, ciężarne lub karmiące piersią
  • historia choroby nowotworowej, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
  • w wyroku śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Telmisartan 80mg
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: S-amlodypina 2,5 mg + telmisartan 40 mg
Lek: S-amlodypina, telmisartan
Eksperymentalny: S-amlodypina 2,5 mg + telmisartan 80 mg
Lek: S-amlodypina, telmisartan
Eksperymentalny: S-Amlodypina 5 mg + Telmisartan 40 mg
Lek: S-amlodypina, telmisartan
Eksperymentalny: S-Amlodypina 5mg + Telmisartan 80mg
Lek: S-amlodypina, telmisartan
Aktywny komparator: S-amlodypina 2,5 mg
Lek: S-amlodypina
Aktywny komparator: S-amlodypina 5 mg
Lek: S-amlodypina
Aktywny komparator: Telmisartan 40mg
Lek: Telmisartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Redukcja SBP ≥ 20mmHg, DBP ≥ 10mmHg
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Szybkość kontroli
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Redukcja SBP < 140mmHg, DBP < 90mmHg
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSDBP)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach leczenia
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia
Po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128HT09K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj