治療抵抗性うつ病における EVT 101 の安全性と有効性
2016年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療抵抗性大うつ病患者における単剤療法としての EVT 101 の安全性と有効性を調査するための 4 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究
この研究は、治療抵抗性の大うつ病患者を対象とした 4 週間の無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照単剤療法研究です。
シタロプラムによる将来の治療期間における治療抵抗性の確認後、各患者は、1日1回のEVT 101またはプラセボのいずれかで28日間連続して治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oceanside、California、アメリカ
- Evotec Study Site 6
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San Diego、California、アメリカ
- Evotec Study Site 19
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Evotec Study Site 15
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Evotec Study Site 4
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Smyrna、Georgia、アメリカ
- Evotec Study Site 14
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Illinois
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Beachwood、Illinois、アメリカ
- Evotec Study Site 3
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Oak Brook、Illinois、アメリカ
- Evotec Study Site 2
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Evotec Study Site 1
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
- Evotec Study Site 8
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-
New Jersey
-
Willingboro、New Jersey、アメリカ
- Evotec Study Site 5
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New York
-
New York、New York、アメリカ
- Evotec Study Site 9
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Evotec Study Site 13
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Evotec Study Site 7
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Houston、Texas、アメリカ
- Evotec Study Site 12
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大鬱病性障害
- -少なくとも1つから3つ以下の適切な治療レジメンの恩恵を受けていない大うつ病の現在のエピソード
- Ham-D-17 で >/= 18 のスコアを持つ
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 加齢に伴う認知機能低下または軽度の認知症の証拠
- 自殺の差し迫った危険にさらされている
- 大うつ病を除いて、発作障害、脳卒中、認知症、またはパーキンソン病を含む深刻な内科的または神経学的疾患がある
- -双極性障害、軽躁病、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病または統合失調症の確立された診断を受けている
- -スクリーニング前の1年間に、物質またはアルコールの乱用または依存障害（ニコチンとカフェインを除く）があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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HPMC プラセボ カプセル、1 日 1 回、28 日間
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実験的：EVT101
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HPMC カプセル、15 mg、1 日 1 回、28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EVT 101 の安全性と忍容性のプロファイル
時間枠：28 日間の EVT 101 治療
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AEモニタリング、臨床検査評価、バイタルサイン測定、体重、12誘導心電図、身体検査、眼科検査およびアンケート
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28 日間の EVT 101 治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRSスコアを使用して測定されたうつ病におけるEVT 101の有効性
時間枠：28日
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MADRSスコアを使用して測定されたうつ病におけるEVT 101の有効性と、治療終了時のそれらのスコアをベースライン時のスコアと比較する
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28日
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治験薬による治療に反応した患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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寛解を経験した患者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Doris Greiling, PhD、Evotec AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。