Veiligheid en werkzaamheid van EVT 101 bij therapieresistente depressie
1 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een 4 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van EVT 101 als monotherapie te onderzoeken bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie
Deze studie is een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde monotherapiestudie met parallelle groepen bij patiënten met een therapieresistente depressieve stoornis.
Na bevestiging van behandelingsresistentie in een toekomstige behandelingsperiode met citalopram, zal elke patiënt gedurende 28 opeenvolgende dagen worden behandeld met hetzij EVT 101 eenmaal daags of placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 6
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 4
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 14
-
-
Illinois
-
Beachwood, Illinois, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 3
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 2
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 1
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 8
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 9
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 7
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Evotec Study Site 12
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressieve stoornis
- Huidige episode van ernstige depressie die niet heeft geprofiteerd van ten minste 1 maar niet meer dan 3 adequate behandelingsregimes
- Heeft een score van >/= 18 op de Ham-D-17
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bewijs van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang of milde dementie
- Met acuut risico om zelfmoord te plegen
- Heeft, met uitzondering van ernstige depressie, een ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder epilepsie, beroerte, dementie of de ziekte van Parkinson
- Heeft een vastgestelde diagnose van bipolaire stoornis, hypomanie, schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken of schizofrenie
- Heeft een middelen- of alcoholmisbruik of afhankelijkheidsstoornis gehad (behalve nicotine en cafeïne) in de 1 jaar voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
HPMC Placebo-capsules, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: EVT 101
|
HPMC-capsule, 15 mg, eenmaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en tolerantieprofiel van EVT 101
Tijdsspanne: 28 dagen EVT 101-behandeling
|
AE-bewaking, klinische laboratoriumbeoordelingen, metingen van vitale functies, lichaamsgewicht, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, oogheelkundig onderzoek en vragenlijsten
|
28 dagen EVT 101-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van EVT 101 bij depressie gemeten met behulp van de MADRS-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Werkzaamheid van EVT 101 bij depressie gemeten met behulp van de MADRS-score en vergelijking van die scores aan het einde van de behandeling met scores bij baseline
|
28 dagen
|
|
Percentage patiënten dat reageert op behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
Percentage patiënten dat remissie ervaart
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .