EVT 101 在治疗难治性抑郁症中的安全性和有效性
2016年3月1日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项为期 4 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在调查 EVT 101 作为单一疗法治疗难治性重度抑郁症患者的安全性和有效性
这项研究是一项为期 4 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的单药治疗研究，对象是难治性重度抑郁症患者。
在使用西酞普兰的前瞻性治疗期间确认治疗耐药后，每位患者将接受每天一次的 EVT 101 或安慰剂治疗，持续 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Oceanside、California、美国
- Evotec Study Site 6
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San Diego、California、美国
- Evotec Study Site 19
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Florida
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Tampa、Florida、美国
- Evotec Study Site 15
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Evotec Study Site 4
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Smyrna、Georgia、美国
- Evotec Study Site 14
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Illinois
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Beachwood、Illinois、美国
- Evotec Study Site 3
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Oak Brook、Illinois、美国
- Evotec Study Site 2
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Evotec Study Site 1
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国
- Evotec Study Site 8
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、美国
- Evotec Study Site 5
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New York
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New York、New York、美国
- Evotec Study Site 9
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Evotec Study Site 13
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Evotec Study Site 7
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Houston、Texas、美国
- Evotec Study Site 12
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重抑郁症
- 至少 1 种但不超过 3 种适当的治疗方案未能使当前重度抑郁症发作
- 在 Ham-D-17 上得分 >/= 18
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 与年龄相关的认知能力下降或轻度痴呆的证据
- 有自杀的迫在眉睫的危险
- 除重度抑郁症外，患有严重的内科或神经系统疾病，包括癫痫症、中风、痴呆或帕金森病
- 已明确诊断为双相情感障碍、轻躁狂、分裂情感障碍、具有精神病特征的重度抑郁症或精神分裂症
- 在筛选前 1 年内有物质或酒精滥用或依赖障碍（尼古丁和咖啡因除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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HPMC 安慰剂胶囊，每天一次，持续 28 天
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实验性的：EVT 101
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HPMC 胶囊，15 毫克，每天一次，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EVT 101 的安全性和耐受性概况
大体时间：EVT 101 治疗 28 天
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不良事件监测、临床实验室评估、生命体征测量、体重、12 导联心电图、身体检查、眼科检查和问卷调查
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EVT 101 治疗 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 MADRS 评分测量 EVT 101 在抑郁症中的疗效
大体时间：28天
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使用 MADRS 评分测量 EVT 101 在抑郁症中的疗效，并将治疗结束时的评分与基线评分进行比较
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28天
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对研究药物治疗有反应的患者百分比
大体时间：4周
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4周
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经历缓解的患者百分比
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doris Greiling, PhD、Evotec AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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