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Sicherheit und Wirksamkeit von EVT 101 bei behandlungsresistenter Depression

1. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVT 101 als Monotherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression

Diese Studie ist eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Monotherapie-Studie mit parallelen Gruppen bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression. Nach Bestätigung der Behandlungsresistenz in einem prospektiven Behandlungszeitraum mit Citalopram wird jeder Patient an 28 aufeinanderfolgenden Tagen entweder einmal täglich mit EVT 101 oder Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 6
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 4
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 14
    • Illinois
      • Beachwood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 3
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 1
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 8
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 5
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 9
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 7
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Evotec Study Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression
  • Aktuelle Episode einer schweren Depression, die nicht von mindestens 1, aber nicht mehr als 3 angemessenen Behandlungsschemata profitiert hat
  • Hat eine Punktzahl von >/= 18 auf dem Ham-D-17

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf altersbedingten kognitiven Rückgang oder leichte Demenz
  • Bei unmittelbarer Suizidgefahr
  • Hat mit Ausnahme einer schweren Depression eine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden, Schlaganfall, Demenz oder Parkinson-Krankheit
  • Hat eine etablierte Diagnose einer bipolaren Störung, Hypomanie, schizoaffektiven Störung, schweren Depression mit psychotischen Merkmalen oder Schizophrenie
  • Hatte im 1-Jahr vor dem Screening einen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung (außer Nikotin und Koffein).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
HPMC Placebo-Kapseln einmal täglich für 28 Tage
Experimental: EV 101
Arzneimittel: EV 101
HPMC-Kapsel, 15 mg, einmal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von EVT 101
Zeitfenster: 28 Tage EVT 101-Behandlung
AE-Überwachung, klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichenmessungen, Körpergewicht, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchungen, augenärztliche Untersuchungen und Fragebögen
28 Tage EVT 101-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von EVT 101 bei Depression gemessen anhand des MADRS-Scores
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirksamkeit von EVT 101 bei Depressionen wurde anhand des MADRS-Scores gemessen und diese Scores am Ende der Behandlung mit den Scores zu Studienbeginn verglichen
28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung mit dem Studienmedikament ansprechen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Remission erfahren
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Doris Greiling, PhD, Evotec AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104589
  • RRA-12001, EVT 101/1012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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