Seguridad y eficacia de EVT 101 en la depresión resistente al tratamiento
1 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia de EVT 101 como monoterapia en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento
Este estudio es un estudio de monoterapia controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 4 semanas de duración en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento.
Después de la confirmación de la resistencia al tratamiento en un período de tratamiento prospectivo con citalopram, cada paciente será tratado con EVT 101 una vez al día o con placebo durante 28 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Evotec Study Site 6
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San Diego, California, Estados Unidos
- Evotec Study Site 19
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Evotec Study Site 15
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Evotec Study Site 4
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Evotec Study Site 14
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Illinois
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Beachwood, Illinois, Estados Unidos
- Evotec Study Site 3
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Evotec Study Site 2
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Evotec Study Site 1
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Evotec Study Site 8
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Evotec Study Site 5
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Evotec Study Site 9
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Evotec Study Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Evotec Study Site 7
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Evotec Study Site 12
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor
- Episodio actual de depresión mayor que no se ha beneficiado de al menos 1 pero no más de 3 regímenes de tratamiento adecuados
- Tiene una puntuación de >/= 18 en el Ham-D-17
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Evidencia de deterioro cognitivo relacionado con la edad o demencia leve
- En riesgo inminente de suicidarse
- Tiene, con la excepción de una depresión mayor, una enfermedad médica o neurológica grave, que incluye trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, demencia o enfermedad de Parkinson.
- Tiene un diagnóstico establecido de trastorno bipolar, hipomanía, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas o esquizofrenia
- Ha tenido un trastorno por abuso o dependencia de sustancias o alcohol (excepto nicotina y cafeína) en el año anterior a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de placebo de HPMC, una vez al día durante 28 días
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Experimental: TVE 101
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Cápsula de HPMC, 15 mg, una vez al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad y tolerabilidad de EVT 101
Periodo de tiempo: 28 días de EVT 101-Tratamiento
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Monitoreo de AE, evaluaciones de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, peso corporal, ECG de 12 derivaciones, exámenes físicos, exámenes oftalmológicos y cuestionarios
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28 días de EVT 101-Tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de EVT 101 en la depresión medida mediante la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: 28 días
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Eficacia de EVT 101 en la depresión medida usando la puntuación MADRS y comparando esas puntuaciones al final del tratamiento con las puntuaciones al inicio
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28 días
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Porcentaje de pacientes que responden al tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes que experimentan remisión
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .