Sikkerhet og effekt av EVT 101 ved behandlingsresistent depresjon
1. mars 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av EVT 101 som monoterapi hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon
Denne studien er en 4-ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert monoterapistudie hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon.
Etter bekreftelse av behandlingsresistens i en prospektiv behandlingsperiode med citalopram, vil hver pasient bli behandlet med enten EVT 101 én gang daglig eller placebo i 28 påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oceanside, California, Forente stater
- Evotec Study Site 6
-
San Diego, California, Forente stater
- Evotec Study Site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
- Evotec Study Site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Evotec Study Site 4
-
Smyrna, Georgia, Forente stater
- Evotec Study Site 14
-
-
Illinois
-
Beachwood, Illinois, Forente stater
- Evotec Study Site 3
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater
- Evotec Study Site 2
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Evotec Study Site 1
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater
- Evotec Study Site 8
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Forente stater
- Evotec Study Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Evotec Study Site 9
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Evotec Study Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Evotec Study Site 7
-
Houston, Texas, Forente stater
- Evotec Study Site 12
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse
- Nåværende episode med alvorlig depresjon som ikke har hatt nytte av minst 1 men ikke mer enn 3 adekvate behandlingsregimer
- Har en score på >/= 18 på Ham-D-17
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Bevis på aldersrelatert kognitiv svikt eller mild demens
- Med overhengende fare for å begå selvmord
- Har, med unntak av alvorlig depresjon, en alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallslidelse, hjerneslag, demens eller Parkinsons sykdom
- Har en etablert diagnose av bipolar lidelse, hypomani, schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk eller schizofreni
- Har hatt et rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein) i løpet av 1 år før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
HPMC Placebo-kapsler, én gang daglig i 28 dager
|
|
Eksperimentell: EVT 101
|
HPMC-kapsel, 15 mg, en gang daglig i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for EVT 101
Tidsramme: 28 dager med EVT 101-behandling
|
AE-overvåking, kliniske laboratorievurderinger, målinger av vitale tegn, kroppsvekt, 12-avlednings-EKG, fysiske undersøkelser, oftalmologiske undersøkelser og spørreskjemaer
|
28 dager med EVT 101-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av EVT 101 ved depresjon målt ved hjelp av MADRS-skåren
Tidsramme: 28 dager
|
Effekten av EVT 101 i depresjon målt ved å bruke MADRS-skåren og sammenligne disse skårene ved slutten av behandlingen med skårene ved baseline
|
28 dager
|
|
Andel pasienter som responderer på behandling med studiemedisin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Andel pasienter som opplever remisjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .