Bezpečnost a účinnost EVT 101 u deprese rezistentní na léčbu
1. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti EVT 101 jako monoterapie u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu
Tato studie je 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná monoterapeutická studie u pacientů s velkou depresí rezistentní na léčbu.
Po potvrzení rezistence na léčbu v prospektivním léčebném období citalopramem bude každý pacient léčen buď EVT 101 jednou denně, nebo placebem po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Evotec Study Site 6
-
San Diego, California, Spojené státy
- Evotec Study Site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Evotec Study Site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Evotec Study Site 4
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy
- Evotec Study Site 14
-
-
Illinois
-
Beachwood, Illinois, Spojené státy
- Evotec Study Site 3
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy
- Evotec Study Site 2
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Evotec Study Site 1
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy
- Evotec Study Site 8
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy
- Evotec Study Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Evotec Study Site 9
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Evotec Study Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Evotec Study Site 7
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Evotec Study Site 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velká depresivní porucha
- Současná epizoda velké deprese, která neprospěla alespoň 1, ale ne více než 3 adekvátním léčebným režimům
- Má skóre >/= 18 na Ham-D-17
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Důkaz kognitivního poklesu souvisejícího s věkem nebo mírné demence
- V bezprostředním riziku spáchání sebevraždy
- Má s výjimkou těžké deprese závažné lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně záchvatové poruchy, mrtvice, demence nebo Parkinsonovy choroby
- Má stanovenou diagnózu bipolární poruchy, hypománie, schizoafektivní poruchy, velké deprese s psychotickými rysy nebo schizofrenie
- měl v průběhu 1 roku před screeningem závislost na návykových látkách nebo alkoholu nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu a kofeinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle HPMC Placebo, jednou denně po dobu 28 dnů
|
|
Experimentální: EVT 101
|
HPMC Capsule, 15 mg, jednou denně po dobu 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil bezpečnosti a snášenlivosti EVT 101
Časové okno: 28 dní léčby EVT 101
|
Monitorování AE, klinická laboratorní vyšetření, měření vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, oftalmologická vyšetření a dotazníky
|
28 dní léčby EVT 101
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost EVT 101 u deprese měřená pomocí skóre MADRS
Časové okno: 28 dní
|
Účinnost EVT 101 u deprese měřená pomocí skóre MADRS a porovnáním těchto skóre na konci léčby se skóre na začátku léčby
|
28 dní
|
|
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu studovaným lékem
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k remisi
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .