Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af EVT 101 ved behandlingsresistent depression

1. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En 4-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​EVT 101 som monoterapi hos patienter med behandlingsresistent svær depression

Dette studie er et 4-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret monoterapistudie hos patienter med behandlingsresistent svær depression. Efter bekræftelse af behandlingsresistens i en prospektiv behandlingsperiode med citalopram, vil hver patient blive behandlet med enten EVT 101 én gang dagligt eller placebo i 28 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 6
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 4
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 14
    • Illinois
      • Beachwood, Illinois, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 3
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 1
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 8
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 5
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 9
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 7
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Evotec Study Site 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv lidelse
  • Aktuel episode med svær depression, der ikke har haft gavn af mindst 1 men ikke mere end 3 passende behandlingsregimer
  • Har en score på >/= 18 på Ham-D-17

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bevis på aldersrelateret kognitiv tilbagegang eller mild demens
  • Med overhængende risiko for at begå selvmord
  • Har med undtagelse af svær depression en alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldssygdom, slagtilfælde, demens eller Parkinsons sygdom
  • Har en etableret diagnose af bipolar lidelse, hypomani, skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk eller skizofreni
  • Har haft et stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin og koffein) i 1 år før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
HPMC Placebo-kapsler, én gang dagligt i 28 dage
Eksperimentel: EVT 101
Medicin: EVT 101
HPMC-kapsel, 15 mg, én gang dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for EVT 101
Tidsramme: 28 dages EVT 101-behandling
AE-monitorering, kliniske laboratorievurderinger, målinger af vitale tegn, kropsvægt, 12-aflednings-EKG, fysiske undersøgelser, oftalmologiske undersøgelser og spørgeskemaer
28 dages EVT 101-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​EVT 101 i depression målt ved hjælp af MADRS-score
Tidsramme: 28 dage
Effekten af ​​EVT 101 i depression målt ved hjælp af MADRS-scoren og sammenligning af disse scores ved slutningen af ​​behandlingen med scores ved baseline
28 dage
Procentdel af patienter, der reagerer på behandling med undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Procentdel af patienter, der oplever remission
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Doris Greiling, PhD, Evotec AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104589
  • RRA-12001, EVT 101/1012 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner