Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'EVT 101 dans la dépression résistante au traitement

1 mars 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'EVT 101 en monothérapie chez les patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement

Cette étude est une étude de monothérapie de 4 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo chez des patients souffrant de dépression majeure résistante au traitement. Après confirmation de la résistance au traitement dans une période de traitement prospectif avec le citalopram, chaque patient sera traité soit par EVT 101 une fois par jour, soit par un placebo pendant 28 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Evotec Study Site 6
      • San Diego, California, États-Unis
        • Evotec Study Site 19
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Evotec Study Site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Evotec Study Site 4
      • Smyrna, Georgia, États-Unis
        • Evotec Study Site 14
    • Illinois
      • Beachwood, Illinois, États-Unis
        • Evotec Study Site 3
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis
        • Evotec Study Site 2
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Evotec Study Site 1
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis
        • Evotec Study Site 8
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis
        • Evotec Study Site 5
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Evotec Study Site 9
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Evotec Study Site 13
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Evotec Study Site 7
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Evotec Study Site 12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur
  • Épisode actuel de dépression majeure qui n'a pas bénéficié d'au moins 1 mais pas plus de 3 schémas thérapeutiques adéquats
  • A comme score >/= 18 sur le Ham-D-17

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuve de déclin cognitif lié à l'âge ou de démence légère
  • À risque imminent de suicide
  • A l'exception d'une dépression majeure, une maladie médicale ou neurologique grave, y compris un trouble convulsif, un accident vasculaire cérébral, une démence ou la maladie de Parkinson
  • A un diagnostic établi de trouble bipolaire, d'hypomanie, de trouble schizo-affectif, de dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ou de schizophrénie
  • A eu un abus de substance ou d'alcool ou un trouble de dépendance (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours de l'année précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsules HPMC Placebo, une fois par jour pendant 28 jours
Expérimental: EVT 101
Médicament: EVT 101
Capsule HPMC, 15 mg, une fois par jour pendant 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité et de tolérabilité de l'EVT 101
Délai: 28 jours de traitement EVT 101
Surveillance des EI, évaluations de laboratoire clinique, mesures des signes vitaux, poids corporel, ECG à 12 dérivations, examens physiques, examens ophtalmologiques et questionnaires
28 jours de traitement EVT 101

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'EVT 101 dans la dépression mesurée à l'aide du score MADRS
Délai: 28 jours
Efficacité de l'EVT 101 dans la dépression mesurée à l'aide du score MADRS et en comparant ces scores à la fin du traitement avec les scores à l'inclusion
28 jours
Pourcentage de patients qui répondent au traitement avec le médicament à l'étude
Délai: 4 semaines
4 semaines
Pourcentage de patients en rémission
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doris Greiling, PhD, Evotec AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104589
  • RRA-12001, EVT 101/1012 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner