Sicurezza ed efficacia dell'EVT 101 nella depressione resistente al trattamento
1 marzo 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'EVT 101 come monoterapia in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento
Questo studio è uno studio in monoterapia di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento.
Dopo la conferma della resistenza al trattamento in un periodo di trattamento prospettico con citalopram, ogni paziente verrà trattato con EVT 101 una volta al giorno o placebo per 28 giorni consecutivi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Oceanside, California, Stati Uniti
- Evotec Study Site 6
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San Diego, California, Stati Uniti
- Evotec Study Site 19
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Evotec Study Site 15
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Evotec Study Site 4
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Smyrna, Georgia, Stati Uniti
- Evotec Study Site 14
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Illinois
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Beachwood, Illinois, Stati Uniti
- Evotec Study Site 3
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
- Evotec Study Site 2
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Evotec Study Site 1
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti
- Evotec Study Site 8
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti
- Evotec Study Site 5
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Evotec Study Site 9
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Evotec Study Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Evotec Study Site 7
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Evotec Study Site 12
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore
- Episodio attuale di depressione maggiore che non ha beneficiato di almeno 1 ma non più di 3 regimi terapeutici adeguati
- Ha come punteggio >/= 18 sull'Ham-D-17
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Evidenza di declino cognitivo correlato all'età o lieve demenza
- A rischio imminente di suicidio
- Ha, ad eccezione della depressione maggiore, una grave malattia medica o neurologica, inclusi disturbi convulsivi, ictus, demenza o morbo di Parkinson
- Ha una diagnosi consolidata di disturbo bipolare, ipomania, disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o schizofrenia
- Ha avuto un abuso di sostanze o alcol o un disturbo da dipendenza (eccetto nicotina e caffeina) nell'anno precedente lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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HPMC Placebo capsule, una volta al giorno per 28 giorni
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Sperimentale: EVT 101
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Capsula HPMC, 15 mg, una volta al giorno per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza e tollerabilità di EVT 101
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento EVT 101
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Monitoraggio AE, valutazioni cliniche di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, peso corporeo, ECG a 12 derivazioni, esami fisici, esami oftalmologici e questionari
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28 giorni di trattamento EVT 101
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di EVT 101 nella depressione misurata utilizzando il punteggio MADRS
Lasso di tempo: 28 giorni
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Efficacia di EVT 101 nella depressione misurata utilizzando il punteggio MADRS e confrontando tali punteggi alla fine del trattamento con i punteggi al basale
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28 giorni
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Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Percentuale di pazienti che sperimentano la remissione
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .