EVT 101:n turvallisuus ja teho hoitoa kestävässä masennuksessa
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus EVT 101:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus
Tämä tutkimus on 4 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu monoterapiatutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennus.
Kun hoitoresistenssi on vahvistettu tulevalla sitalopraamihoitojaksolla, jokaista potilasta hoidetaan joko EVT 101:llä kerran päivässä tai lumelääkevalmisteella 28 peräkkäisenä päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 6
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 4
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 14
-
-
Illinois
-
Beachwood, Illinois, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 3
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 2
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 1
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 8
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 9
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 7
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Evotec Study Site 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennustila
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi, joka ei ole hyötynyt vähintään yhdestä mutta enintään kolmesta riittävästä hoito-ohjelmasta
- Ham-D-17:n tulos on >/= 18
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Todisteet ikään liittyvästä kognitiivisesta heikkenemisestä tai lievästä dementiasta
- Välittömässä vaarassa tehdä itsemurha
- hänellä on vakavaa masennusta lukuun ottamatta vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö, aivohalvaus, dementia tai Parkinsonin tauti
- Hänellä on vakiintunut diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, hypomaniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, vakavasta masennusta psykoottisista piirteistä tai skitsofreniasta
- Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö (paitsi nikotiini ja kofeiini) seulontaa edeltävän vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
HPMC Placebo -kapselit, kerran päivässä 28 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: EVT 101
|
HPMC-kapseli, 15 mg, kerran päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVT 101:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää EVT 101 -hoitoa
|
AE-seuranta, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset, ruumiinpaino, 12-kytkentäinen EKG, fyysiset tutkimukset, oftalmologiset tutkimukset ja kyselylomakkeet
|
28 päivää EVT 101 -hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVT 101:n teho masennuksessa mitattuna MADRS-pisteillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
EVT 101:n teho masennuksessa mitattuna MADRS-pisteillä ja vertaamalla näitä hoidon lopun pisteitä lähtötilanteen pisteisiin
|
28 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat hoitoon tutkimuslääkkeellä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .