Bezpieczeństwo i skuteczność EVT 101 w leczeniu depresji opornej na leczenie
1 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
4-tygodniowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności EVT 101 jako monoterapii u pacjentów z oporną na leczenie dużą depresją
To badanie jest 4-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych w monoterapii u pacjentów z dużą depresją oporną na leczenie.
Po potwierdzeniu oporności na leczenie w prospektywnym okresie leczenia citalopramem, każdy pacjent będzie leczony EVT 101 raz dziennie lub placebo przez 28 kolejnych dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 6
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 4
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 14
-
-
Illinois
-
Beachwood, Illinois, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 3
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 2
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 1
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 8
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 9
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 7
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Evotec Study Site 12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zaburzenie depresyjne
- Aktualny epizod dużej depresji, który nie przyniósł korzyści z co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 odpowiednich schematów leczenia
- Ma wynik >/= 18 na Ham-D-17
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dowody na związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych lub łagodną demencję
- Na bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa
- Ma, z wyjątkiem dużej depresji, poważną chorobę medyczną lub neurologiczną, w tym napad padaczkowy, udar mózgu, demencję lub chorobę Parkinsona
- Ma ustaloną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, hipomanii, zaburzenia schizoafektywnego, dużej depresji z cechami psychotycznymi lub schizofrenii
- Miał nadużywanie substancji lub alkoholu lub zaburzenie uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułki HPMC Placebo, raz dziennie przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: EVT 101
|
Kapsułka HPMC, 15 mg, raz dziennie przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa i tolerancji EVT 101
Ramy czasowe: 28 dni leczenia EVT 101
|
Monitorowanie AE, kliniczne oceny laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, masy ciała, 12-odprowadzeniowe EKG, badania fizykalne, badania okulistyczne i kwestionariusze
|
28 dni leczenia EVT 101
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność EVT 101 w depresji mierzona za pomocą skali MADRS
Ramy czasowe: 28 dni
|
Skuteczność EVT 101 w leczeniu depresji mierzona za pomocą skali MADRS i porównująca te oceny na koniec leczenia z wynikami na początku leczenia
|
28 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .