Säkerhet och effekt av EVT 101 vid behandlingsresistent depression
1 mars 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av EVT 101 som monoterapi hos patienter med behandlingsresistent allvarlig depression
Denna studie är en 4-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad monoterapistudie på patienter med behandlingsresistent egentlig depression.
Efter bekräftelse av behandlingsresistens under en prospektiv behandlingsperiod med citalopram kommer varje patient att behandlas med antingen EVT 101 en gång dagligen eller placebo under 28 dagar i följd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- Evotec Study Site 6
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Evotec Study Site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- Evotec Study Site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Evotec Study Site 4
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna
- Evotec Study Site 14
-
-
Illinois
-
Beachwood, Illinois, Förenta staterna
- Evotec Study Site 3
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna
- Evotec Study Site 2
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Evotec Study Site 1
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna
- Evotec Study Site 8
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna
- Evotec Study Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Evotec Study Site 9
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Evotec Study Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Evotec Study Site 7
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Evotec Study Site 12
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv sjukdom
- Aktuell episod av egentlig depression som inte har gynnats av minst 1 men inte mer än 3 adekvata behandlingsregimer
- Har en poäng på >/= 18 på Ham-D-17
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Bevis på åldersrelaterad kognitiv försämring eller mild demens
- Med överhängande risk att begå självmord
- Har, med undantag för allvarlig depression, en allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive krampanfall, stroke, demens eller Parkinsons sjukdom
- Har en fastställd diagnos av bipolär sjukdom, hypomani, schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression med psykotiska drag eller schizofreni
- Har haft ett drog- eller alkoholmissbruk eller beroendestörning (förutom nikotin och koffein) under 1 år före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
HPMC Placebo-kapslar, en gång dagligen i 28 dagar
|
|
Experimentell: EVT 101
|
HPMC-kapsel, 15 mg, en gång dagligen i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsprofil för EVT 101
Tidsram: 28 dagars EVT 101-behandling
|
AE-övervakning, kliniska laboratoriebedömningar, mätningar av vitala tecken, kroppsvikt, 12-avlednings-EKG, fysiska undersökningar, oftalmologiska undersökningar och frågeformulär
|
28 dagars EVT 101-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av EVT 101 vid depression mätt med MADRS-poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Effekten av EVT 101 vid depression mätt med MADRS-poängen och jämför dessa poäng i slutet av behandlingen med poängen vid baslinjen
|
28 dagar
|
|
Andel patienter som svarar på behandling med studieläkemedlet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Andel patienter som upplever remission
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .