치료 저항성 우울증에서 EVT 101의 안전성 및 효능
2016년 3월 1일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료 저항성 주요 우울증 환자에서 단일 요법으로 EVT 101의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 4주, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구는 치료 저항성 주요 우울증 환자를 대상으로 한 4주간의 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 단일 요법 연구입니다.
시탈로프람으로 전향적 치료 기간에 치료 저항성을 확인한 후, 각 환자는 연속 28일 동안 매일 1회 EVT 101 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국
- Evotec Study Site 6
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San Diego, California, 미국
- Evotec Study Site 19
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- Evotec Study Site 15
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Evotec Study Site 4
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Smyrna, Georgia, 미국
- Evotec Study Site 14
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Illinois
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Beachwood, Illinois, 미국
- Evotec Study Site 3
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Oak Brook, Illinois, 미국
- Evotec Study Site 2
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Evotec Study Site 1
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국
- Evotec Study Site 8
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국
- Evotec Study Site 5
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New York
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New York, New York, 미국
- Evotec Study Site 9
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Evotec Study Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Evotec Study Site 7
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Houston, Texas, 미국
- Evotec Study Site 12
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애
- 1개 이상 3개 이하의 적절한 치료 요법으로 혜택을 받지 못한 주요 우울증의 현재 에피소드
- Ham-D-17에서 >/= 18의 점수를 가짐
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연령 관련 인지 저하 또는 경미한 치매의 증거
- 자살할 위기에 처한
- 주요 우울증을 제외하고 발작 장애, 뇌졸중, 치매 또는 파킨슨병을 포함한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병이 있습니다.
- 양극성 장애, 경조증, 정신분열정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증 또는 정신분열증에 대한 확립된 진단이 있음
- 스크리닝 전 1년 동안 물질 또는 알코올 남용 또는 의존 장애(니코틴 및 카페인 제외)가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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HPMC 위약 캡슐, 28일 동안 1일 1회
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실험적: EVT 101
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HPMC 캡슐, 15mg, 28일 동안 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVT 101의 안전성 및 내약성 프로파일
기간: EVT 101-치료 28일
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AE 모니터링, 임상 실험실 평가, 활력 징후 측정, 체중, 12-리드 ECG, 신체 검사, 안과 검사 및 설문지
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EVT 101-치료 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 점수를 사용하여 측정한 우울증에 대한 EVT 101의 효능
기간: 28일
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MADRS 점수를 사용하고 치료 종료 시점의 점수를 기준 점수와 비교하여 측정한 우울증에 대한 EVT 101의 효능
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28일
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연구 약물 치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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관해를 경험한 환자의 비율
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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