Segurança e eficácia do EVT 101 na depressão resistente ao tratamento
1 de março de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do EVT 101 como monoterapia em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento
Este estudo é um estudo de monoterapia de 4 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo em pacientes com depressão maior resistente ao tratamento.
Após a confirmação da resistência ao tratamento em um período de tratamento prospectivo com citalopram, cada paciente será tratado com EVT 101 uma vez ao dia ou placebo por 28 dias consecutivos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos
- Evotec Study Site 6
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San Diego, California, Estados Unidos
- Evotec Study Site 19
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Evotec Study Site 15
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Evotec Study Site 4
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos
- Evotec Study Site 14
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Illinois
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Beachwood, Illinois, Estados Unidos
- Evotec Study Site 3
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos
- Evotec Study Site 2
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Evotec Study Site 1
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos
- Evotec Study Site 8
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New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos
- Evotec Study Site 5
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Evotec Study Site 9
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Evotec Study Site 13
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Evotec Study Site 7
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Evotec Study Site 12
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno Depressivo Maior
- Episódio atual de depressão maior que não se beneficiou de pelo menos 1, mas não mais de 3 regimes de tratamento adequados
- Tem como pontuação >/= 18 no Ham-D-17
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Evidência de declínio cognitivo relacionado à idade ou demência leve
- Em risco iminente de cometer suicídio
- Tem, com exceção de depressão maior, uma doença médica ou neurológica grave, incluindo transtorno convulsivo, acidente vascular cerebral, demência ou doença de Parkinson
- Tem um diagnóstico estabelecido de transtorno bipolar, hipomania, transtorno esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas ou esquizofrenia
- Teve abuso de substâncias ou álcool ou transtorno de dependência (exceto nicotina e cafeína) no 1 ano anterior à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
HPMC Placebo cápsulas, uma vez ao dia por 28 dias
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Experimental: EVT 101
|
HPMC Cápsula, 15 mg, uma vez ao dia por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança e tolerabilidade do EVT 101
Prazo: 28 dias de tratamento EVT 101
|
Monitoramento de EA, avaliações laboratoriais clínicas, medições de sinais vitais, peso corporal, ECG de 12 derivações, exames físicos, exames oftalmológicos e questionários
|
28 dias de tratamento EVT 101
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do EVT 101 na depressão medida usando o escore MADRS
Prazo: 28 dias
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Eficácia do EVT 101 na depressão medida usando a pontuação MADRS e comparando essas pontuações no final do tratamento com as pontuações iniciais
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28 dias
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Porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento com o medicamento do estudo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Porcentagem de pacientes que apresentam remissão
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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