Безопасность и эффективность EVT 101 при резистентной к лечению депрессии
1 марта 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Четырехнедельное рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности EVT 101 в качестве монотерапии у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией
Это исследование представляет собой 4-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое монотерапевтическое исследование с параллельными группами у пациентов с резистентной к лечению большой депрессией.
После подтверждения устойчивости к лечению в течение предполагаемого периода лечения циталопрамом каждый пациент будет получать либо EVT 101 один раз в день, либо плацебо в течение 28 дней подряд.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 6
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 19
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 4
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 14
-
-
Illinois
-
Beachwood, Illinois, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 3
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 2
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 1
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 8
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 5
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 9
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 13
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 7
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Evotec Study Site 12
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство
- Текущий эпизод большой депрессии, на который не повлияло как минимум 1, но не более 3 адекватных схем лечения.
- Имеет оценку >/= 18 на Ham-D-17.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Признаки возрастного снижения когнитивных функций или легкой деменции.
- При непосредственном риске самоубийства
- Имеет, за исключением большой депрессии, серьезное соматическое или неврологическое заболевание, включая судорожный синдром, инсульт, деменцию или болезнь Паркинсона.
- Имеет установленный диагноз биполярного расстройства, гипомании, шизоаффективного расстройства, большой депрессии с психотическими чертами или шизофрении.
- Было злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или расстройство зависимости (кроме никотина и кофеина) в течение 1 года до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсулы HPMC Placebo, один раз в день в течение 28 дней.
|
|
Экспериментальный: ЭВТ 101
|
Капсула HPMC, 15 мг, один раз в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности и переносимости EVT 101
Временное ограничение: 28 дней лечения EVT 101
|
Мониторинг нежелательных явлений, клинико-лабораторные оценки, измерения основных показателей жизнедеятельности, массы тела, ЭКГ в 12 отведениях, физические осмотры, офтальмологические обследования и опросники
|
28 дней лечения EVT 101
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность EVT 101 при депрессии, измеренная по шкале MADRS
Временное ограничение: 28 дней
|
Эффективность EVT 101 при депрессии, измеренная с использованием шкалы MADRS и сравнением этих оценок в конце лечения с исходными показателями
|
28 дней
|
|
Процент пациентов, которые реагируют на лечение исследуемым препаратом
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Процент пациентов, достигших ремиссии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Doris Greiling, PhD, Evotec AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR104589
- RRA-12001, EVT 101/1012 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .