難治性緑内障における補助結膜下ベバシズマブによるアーメド弁緑内障インプラント
2010年5月21日 更新者：Vanak Eye Surgery Center
難治性緑内障における補助結膜下ベバシズマブによるアーメド弁緑内障インプラント：無作為対照臨床試験
研究者らは、難治性緑内障患者におけるアーメド弁緑内障インプラントの補助療法として、アバスチンの結膜下注射の有効性と安全性を実証することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究により、血管新生プロセスの促進における血管内皮増殖因子-A (VEGF-A) の実質的な役割に関する証拠が明らかになりました。 いくつかの研究では、NVG を改善するために VEGF-A レベルを低下させる硝子体内アバスチンの有効性が示されています。 一方、最近の病理学的研究は、VEGFの中和が血管分布を減少させ、創傷治癒中の瘢痕形成を減少させることを示しており、VEGFが瘢痕組織形成に強く影響することを示しています. これにより、緑内障手術後のカプセル化された嚢胞の形成が減少し、手術の成功率が向上する可能性があります。 緑内障手術のフィルタリングにおける補助療法としての結膜下ベバシズマブの効果が最近説明されました。
私たちは、難治性緑内障患者におけるアーメド弁緑内障インプラントの補助療法としてのアバスチンの結膜下注射の有効性と安全性を実証することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1517973813
- 募集
- Vanak Eye Surgery Center
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コンタクト：
- Nariman Nassiri, MD
- 電話番号：(+98) 21 8877 4143
- メール：drnassirin@sbmu.ac.ir
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主任研究者：
- Nader Nassiri, MD
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主任研究者：
- Nariman Nassiri, MD
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主任研究者：
- Mercede Majdi-N, MD
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主任研究者：
- Arash Mazouri, MD
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主任研究者：
- Nazanin Rahman-A, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -コントロールされていないIOP（> 21 mm Hg）として定義される難治性緑内障の臨床診断
除外基準:
- 光の知覚なし
- シリコンオイルによる眼圧上昇
- 同じ眼に以前に緑内障ドレナージ装置を移植した
- 以前の循環破壊治療
- 眼内炎のリスクの増加（例えば、活動性付属器および眼表面の感染、免疫抑制、または全身性ステロイドの使用を含む免疫不全）
- 後眼部障害、または既存の眼合併症（翼状片、ファコドン症、角膜混濁、または角膜内皮ジストロフィーなど）。
この試験には、患者ごとに 1 つの眼のみが含まれていました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ISA+AVI
アーメド弁インプラントの補助としての術中結膜下アバスチンの注入
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術中結膜下アバスチン 1.25mg; 184 mm2 表面積 Ahmed Glaucoma Valve (AGV モデル FP7; New World Medical Inc.、Rancho Cucamonga、California、USA) の補助としての単回投与
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アクティブコンパレータ：AVI
アーメド弁インプラント
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表面積 184 mm2 Ahmed Glaucoma Valve (AGV モデル FP7; New World Medical Inc.、Rancho Cucamonga、California、USA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：12ヶ月
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難治性緑内障患者におけるアーメド弁緑内障インプラントの補助療法としてのアバスチンの結膜下注射の有効性と安全性を実証すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術の失敗
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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眼圧の変化
時間枠：1 日目、1 週目、1、3、6、9 月
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1 日目、1 週目、1、3、6、9 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月21日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。