Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahmed Valve Glaukooma -implantti, jossa on lisäkonjunktivaalista bevasitsumabia tulenkestävässä glaukoomassa

perjantai 21. toukokuuta 2010 päivittänyt: Vanak Eye Surgery Center

Ahmed Valve Glaukooma -implantti, jossa on lisäkonjunktivaalista bevasitsumabia tulenkestävässä glaukoomassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijat pyrkivät osoittamaan Avastinin sidekalvon alle annettavan injektion tehokkuuden ja turvallisuuden Ahmedin läppäglaukooman implantin lisähoitona potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat paljastaneet todisteita verisuonten endoteelin kasvutekijä-A:n (VEGF-A) merkittävästä roolista uudissuonittumisprosessien tehostamisessa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet intravitreaalisen Avastinin tehokkuuden vähentämään VEGF-A-tasoa NVG:n parantamiseksi. Toisaalta viimeaikaiset patologiset tutkimukset osoittivat, että VEGF:n neutralointi vähensi verisuonisuutta ja vähensi arpien muodostumista haavan paranemisen aikana, mikä osoittaa, että VEGF vaikuttaa voimakkaasti arpikudoksen muodostumiseen. Tämä voi vähentää kapseloitujen kystojen muodostumista glaukoomaleikkausten jälkeen ja siten parantaa leikkauksen onnistumisprosenttia. Hiljattain on havainnollistettu subkonjunktiivisen bevasitsumabin vaikutusta lisähoitona suodattavassa glaukoomaleikkauksessa.

Pyrimme osoittamaan Avastinin sidekalvon alle annettavan injektion tehokkuutta ja turvallisuutta Ahmed-läppäglaukooma-implanttien lisähoitona potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iran, islamilainen tasavalta
      • Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1517973813
        • Rekrytointi
        • Vanak Eye Surgery Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nader Nassiri, MD
        • Päätutkija:
          • Nariman Nassiri, MD
        • Päätutkija:
          • Mercede Majdi-N, MD
        • Päätutkija:
          • Arash Mazouri, MD
        • Päätutkija:
          • Nazanin Rahman-A, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refraktorisen glaukooman kliininen diagnoosi, joka määritellään hallitsemattomaksi silmänpaineeksi (> 21 mm Hg) huolimatta maksimaalisesta glaukoomalääkkeestä, aiemmin epäonnistuneesta kirurgisesta hoidosta tai näiden yhdistelmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei valon havaintoa
  • silikoniöljyyn liittyvä kohonnut silmänpaine
  • aikaisempi glaukooman drenaatiolaitteen istutus samaan silmään
  • aikaisempi syklodestruktiivinen hoito
  • lisääntynyt endoftalmiitin riski (esim. aktiivinen lisäkalvon ja silmän pintainfektio, immunosuppressio tai immuunipuutos, mukaan lukien systeemisten steroidien käyttö)
  • takaosan häiriöt tai olemassa olevat silmän liitännäissairaudet (esim. pterygium, fakodoneesi, sarveiskalvon sameus tai sarveiskalvon endoteelin dystrofiat).

Vain yksi silmä potilasta kohden sisällytettiin tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISA+AVI
intraoperatiivisen subkonjunktivan Avastin-injektio Ahmed-läppäimplanttien lisänä
Lääke: Subkonjunktiaalinen Avastin
Intraoperatiivinen subkonjunktiaalinen Avastin 1,25 mg; kerta-annos 184 mm2:n pinta-alan Ahmed Glaucoma Valve -venttiilin lisänä (AGV-malli FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA)
Active Comparator: AVI
Ahmed-venttiilin implantti
Laite: Ahmed Valve -implantti
184 mm2 pinta-ala Ahmed Glaucoma Valve (AGV-malli FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osoittaa Avastin-injektion tehon ja turvallisuuden Ahmed-läppäglaukooman implantin lisähoitona potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurginen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9
päivä 1, viikko 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanak Eye Surgery Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VESC# 2010-142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä glaukooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa