Implant jaskry zastawki Ahmeda z dodatkowym bewacyzumabem podspojówkowym w leczeniu jaskry opornej na leczenie
Implant jaskry zastawki Ahmeda z bewacizumabem podspojówkowym wspomagającym w leczeniu jaskry opornej na leczenie: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano istotną rolę czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) we wzmacnianiu procesów neowaskularyzacji. Niektóre badania wykazały skuteczność Avastin podawanego doszklistkowo w zmniejszaniu poziomu VEGF-A w celu poprawy NVG. Z drugiej strony, ostatnie badania patologiczne wykazały, że neutralizacja VEGF zmniejsza unaczynienie i zmniejsza powstawanie blizn podczas gojenia się rany, co wskazuje, że VEGF silnie wpływa na tworzenie się blizny. Może to zmniejszyć powstawanie otorbionej torbieli po operacjach jaskry, a tym samym może poprawić wskaźnik sukcesu chirurgicznego. Niedawno zilustrowano wpływ bewacyzumabu podspojówkowo jako terapii wspomagającej w filtrujących operacjach jaskry.
Naszym celem jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa podspojówkowego wstrzyknięcia preparatu Avastin jako terapii wspomagającej wszczepienie implantu jaskry zastawki Ahmeda u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 1517973813
- Rekrutacyjny
- Vanak Eye Surgery Center
-
Kontakt:
- Nariman Nassiri, MD
- Numer telefonu: (+98) 21 8877 4143
- E-mail: drnassirin@sbmu.ac.ir
-
Główny śledczy:
- Nader Nassiri, MD
-
Główny śledczy:
- Nariman Nassiri, MD
-
Główny śledczy:
- Mercede Majdi-N, MD
-
Główny śledczy:
- Arash Mazouri, MD
-
Główny śledczy:
- Nazanin Rahman-A, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jaskry opornej na leczenie zdefiniowane jako niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe (> 21 mm Hg) pomimo stosowania maksymalnych leków przeciwjaskrowych, wcześniejszego nieudanego leczenia chirurgicznego lub ich kombinacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak percepcji światła
- podwyższone IOP związane z olejem silikonowym
- poprzednia implantacja drenażu jaskry w tym samym oku
- przebyte leczenie cyklodestrukcyjne
- zwiększone ryzyko zapalenia wnętrza gałki ocznej (np. aktywne zakażenie przydatków i powierzchni oka, immunosupresja lub niedobór odporności, w tym stosowanie ogólnoustrojowych steroidów)
- zaburzenia tylnego odcinka oka lub współistniejące wcześniej choroby oczu (np. skrzydlik, fakodonezję, zmętnienie rogówki lub dystrofie śródbłonka rogówki).
W tym badaniu uwzględniono tylko 1 oko na pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ISA+AVI
śródoperacyjne wstrzyknięcie podspojówkowe Avastin jako uzupełnienie implantu zastawki Ahmeda
|
Śródoperacyjny środek podspojówkowy Avastin 1,25 mg; pojedyncza dawka jako dodatek do zastawki Ahmed DrDeramus Valve o powierzchni 184 mm2 (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA)
|
|
Aktywny komparator: AVI
Implant zastawki Ahmeda
|
Zastawka jaskrowa Ahmeda o powierzchni 184 mm2 (AGV model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornia, USA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa podspojówkowego wstrzyknięcia preparatu Avastin jako terapii wspomagającej wszczepienie implantu jaskry zastawki Ahmeda u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenie chirurgiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9
|
dzień 1, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VESC# 2010-142
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .