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Implante de válvula Ahmed para glaucoma con bevacizumab subconjuntival adyuvante en glaucoma refractario

21 de mayo de 2010 actualizado por: Vanak Eye Surgery Center

Implante de válvula de Ahmed para glaucoma con bevacizumab subconjuntival adyuvante en glaucoma refractario: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de los investigadores es demostrar la eficacia y la seguridad de la inyección subconjuntival de Avastin como terapia complementaria para el implante de válvula de Ahmed para el glaucoma en pacientes con glaucoma refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios han revelado evidencias sobre el papel sustancial del factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) en la mejora de los procesos de neovascularización. Algunos estudios han demostrado la eficacia de Avastin intravítreo en la reducción del nivel de VEGF-A para mejorar la NVG. Por otro lado, estudios patológicos recientes demostraron que la neutralización de VEGF redujo la vascularización y disminuyó la formación de cicatrices durante la cicatrización de heridas, lo que demuestra que VEGF influye fuertemente en la formación de tejido cicatricial. Esto puede reducir la formación de quistes encapsulados después de las cirugías de glaucoma y, por lo tanto, puede mejorar la tasa de éxito quirúrgico. El efecto del bevacizumab subconjuntival como terapia adyuvante en cirugías de filtrado de glaucoma se ha ilustrado recientemente.

Nuestro objetivo es demostrar la eficacia y seguridad de la inyección subconjuntival de Avastin como terapia adyuvante para el implante de válvula de Ahmed para el glaucoma en pacientes con glaucoma refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nariman Nassiri, MD
  • Número de teléfono: (+98) 21 8877 4143
  • Correo electrónico: drnassirin@sbmu.ac.ir

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 1517973813
        • Reclutamiento
        • Vanak Eye Surgery Center
        • Contacto:
          • Nariman Nassiri, MD
          • Número de teléfono: (+98) 21 8877 4143
          • Correo electrónico: drnassirin@sbmu.ac.ir
        • Investigador principal:
          • Nader Nassiri, MD
        • Investigador principal:
          • Nariman Nassiri, MD
        • Investigador principal:
          • Mercede Majdi-N, MD
        • Investigador principal:
          • Arash Mazouri, MD
        • Investigador principal:
          • Nazanin Rahman-A, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de glaucoma refractario definido como PIO no controlada (> 21 mm Hg) a pesar de la medicación antiglaucoma máxima, tratamiento quirúrgico previamente fallido o una combinación de ambos

Criterio de exclusión:

  • Sin percepción de luz
  • PIO elevada asociada con aceite de silicona
  • implante previo de dispositivo de drenaje de glaucoma en el mismo ojo
  • tratamiento ciclodestructivo previo
  • mayor riesgo de endoftalmitis (p. ej., infección activa de los anexos y de la superficie ocular, inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluido el uso de esteroides sistémicos)
  • trastornos del segmento posterior o comorbilidades oculares preexistentes (por ejemplo, pterigión, facodonesis, opacidad corneal o distrofias endoteliales corneales).

En este ensayo solo se incluyó 1 ojo por paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ISA+AVI
inyección subconjuntival intraoperatoria de Avastin como complemento del implante de válvula de Ahmed
Avastin subconjuntival intraoperatorio 1,25 mg; dosis única como complemento de la válvula de glaucoma Ahmed de área de superficie de 184 mm2 (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, EE. UU.)
Comparador activo: AVI
Implante de válvula de Ahmed
Válvula de glaucoma Ahmed de área de superficie de 184 mm2 (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses
Demostrar la eficacia y seguridad de la inyección subconjuntival de Avastin como terapia adyuvante para el implante de válvula de Ahmed para el glaucoma en pacientes con glaucoma refractario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 9
día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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