- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01128699
Implante de válvula Ahmed para glaucoma con bevacizumab subconjuntival adyuvante en glaucoma refractario
Implante de válvula de Ahmed para glaucoma con bevacizumab subconjuntival adyuvante en glaucoma refractario: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han revelado evidencias sobre el papel sustancial del factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A) en la mejora de los procesos de neovascularización. Algunos estudios han demostrado la eficacia de Avastin intravítreo en la reducción del nivel de VEGF-A para mejorar la NVG. Por otro lado, estudios patológicos recientes demostraron que la neutralización de VEGF redujo la vascularización y disminuyó la formación de cicatrices durante la cicatrización de heridas, lo que demuestra que VEGF influye fuertemente en la formación de tejido cicatricial. Esto puede reducir la formación de quistes encapsulados después de las cirugías de glaucoma y, por lo tanto, puede mejorar la tasa de éxito quirúrgico. El efecto del bevacizumab subconjuntival como terapia adyuvante en cirugías de filtrado de glaucoma se ha ilustrado recientemente.
Nuestro objetivo es demostrar la eficacia y seguridad de la inyección subconjuntival de Avastin como terapia adyuvante para el implante de válvula de Ahmed para el glaucoma en pacientes con glaucoma refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nariman Nassiri, MD
- Número de teléfono: (+98) 21 8877 4143
- Correo electrónico: drnassirin@sbmu.ac.ir
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de, 1517973813
- Reclutamiento
- Vanak Eye Surgery Center
-
Contacto:
- Nariman Nassiri, MD
- Número de teléfono: (+98) 21 8877 4143
- Correo electrónico: drnassirin@sbmu.ac.ir
-
Investigador principal:
- Nader Nassiri, MD
-
Investigador principal:
- Nariman Nassiri, MD
-
Investigador principal:
- Mercede Majdi-N, MD
-
Investigador principal:
- Arash Mazouri, MD
-
Investigador principal:
- Nazanin Rahman-A, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de glaucoma refractario definido como PIO no controlada (> 21 mm Hg) a pesar de la medicación antiglaucoma máxima, tratamiento quirúrgico previamente fallido o una combinación de ambos
Criterio de exclusión:
- Sin percepción de luz
- PIO elevada asociada con aceite de silicona
- implante previo de dispositivo de drenaje de glaucoma en el mismo ojo
- tratamiento ciclodestructivo previo
- mayor riesgo de endoftalmitis (p. ej., infección activa de los anexos y de la superficie ocular, inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluido el uso de esteroides sistémicos)
- trastornos del segmento posterior o comorbilidades oculares preexistentes (por ejemplo, pterigión, facodonesis, opacidad corneal o distrofias endoteliales corneales).
En este ensayo solo se incluyó 1 ojo por paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ISA+AVI
inyección subconjuntival intraoperatoria de Avastin como complemento del implante de válvula de Ahmed
|
Avastin subconjuntival intraoperatorio 1,25 mg; dosis única como complemento de la válvula de glaucoma Ahmed de área de superficie de 184 mm2 (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, EE. UU.)
|
Comparador activo: AVI
Implante de válvula de Ahmed
|
Válvula de glaucoma Ahmed de área de superficie de 184 mm2 (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, EE. UU.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar la eficacia y seguridad de la inyección subconjuntival de Avastin como terapia adyuvante para el implante de válvula de Ahmed para el glaucoma en pacientes con glaucoma refractario.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracaso quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 9
|
día 1, semana 1 y meses 1, 3, 6, 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VESC# 2010-142
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