Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ahmed-Klappenglaukomimplantat mit adjunktivem subkonjunktivalem Bevacizumab bei refraktärem Glaukom

21. Mai 2010 aktualisiert von: Vanak Eye Surgery Center

Ahmed-Klappenglaukomimplantat mit adjunktivem subkonjunktivalem Bevacizumab bei refraktärem Glaukom: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel der Prüfärzte ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der subkonjunktivalen Injektion von Avastin als Zusatztherapie für das Ahmed-Klappen-Glaukomimplantat bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben Beweise für die wesentliche Rolle des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF-A) bei der Verstärkung von Neovaskularisationsprozessen erbracht. Einige Studien haben die Wirksamkeit von intravitrealem Avastin bei der Senkung des VEGF-A-Spiegels zur Verbesserung von NVG gezeigt. Andererseits zeigten neuere pathologische Studien, dass die Neutralisierung von VEGF die Vaskularität reduzierte und die Narbenbildung während der Wundheilung verringerte, was zeigt, dass VEGF die Bildung von Narbengewebe stark beeinflusst. Dies kann die Bildung von eingekapselten Zysten nach Glaukomoperationen reduzieren und somit die chirurgische Erfolgsrate verbessern. Die Wirkung von subkonjunktivalem Bevacizumab als Zusatztherapie bei filtrierenden Glaukomoperationen wurde kürzlich illustriert.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der subkonjunktivalen Injektion von Avastin als Zusatztherapie für das Ahmed-Klappen-Glaukom-Implantat bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1517973813
        • Rekrutierung
        • Vanak Eye Surgery Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nader Nassiri, MD
        • Hauptermittler:
          • Nariman Nassiri, MD
        • Hauptermittler:
          • Mercede Majdi-N, MD
        • Hauptermittler:
          • Arash Mazouri, MD
        • Hauptermittler:
          • Nazanin Rahman-A, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines refraktären Glaukoms, definiert als unkontrollierter IOD (> 21 mm Hg) trotz maximaler Antiglaukommedikation, zuvor erfolgloser chirurgischer Behandlung oder einer Kombination davon

Ausschlusskriterien:

  • Keine Lichtwahrnehmung
  • Erhöhter IOP im Zusammenhang mit Silikonöl
  • frühere Implantation eines Glaukomdrainagegeräts in dasselbe Auge
  • vorangegangene zyklodestruktive Behandlung
  • erhöhtes Endophthalmitis-Risiko (z. B. aktive Adnex- und Augenoberflächeninfektion, Immunsuppression oder Immunschwäche, einschließlich der Anwendung systemischer Steroide)
  • Erkrankungen des hinteren Segments oder vorbestehende okuläre Komorbiditäten (z. B. Pterygium, Phacodonesis, Hornhauttrübung oder Hornhautendotheldystrophien).

In diese Studie wurde nur 1 Auge pro Patient eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ISA+AVI
Injektion von intraoperativem subkonjunktivalem Avastin als Zusatz zum Ahmed-Klappenimplantat
Arzneimittel: Subkonjunktivales Avastin
Intraoperatives subkonjunktivales Avastin 1,25 mg; Einzeldosis als Ergänzung zum Ahmed-Glaukomventil mit einer Oberfläche von 184 mm2 (AGV-Modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA)
Aktiver Komparator: AVI
Ahmed-Klappenimplantat
Gerät: Ahmed-Klappenimplantat
184 mm2 Oberfläche Ahmed Glaukomventil (AGV Modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der subkonjunktivalen Injektion von Avastin als Zusatztherapie für das Ahmed-Klappen-Glaukom-Implantat bei Patienten mit refraktärem Glaukom.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chirurgisches Versagen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9
Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 3, 6, 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanak Eye Surgery Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VESC# 2010-142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres Glaukom

Klinische Studien zur Subkonjunktivales Avastin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren