Implante de Glaucoma de Válvula Ahmed com Bevacizumabe Subconjuntival Adjuvante em Glaucoma Refratário
Implante de Glaucoma da Válvula de Ahmed com Bevacizumabe Subconjuntival Adjuvante em Glaucoma Refratário: um Estudo Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos revelaram evidências sobre o papel substancial do fator de crescimento endotelial vascular-A (VEGF-A) na intensificação dos processos de neovascularização. Alguns estudos demonstraram a eficácia do Avastin intravítreo na redução do nível de VEGF-A para melhorar o NVG. Por outro lado, estudos patológicos recentes demonstraram que a neutralização do VEGF reduziu a vascularização e diminuiu a formação de cicatriz durante a cicatrização de feridas, mostrando que o VEGF influencia fortemente a formação de tecido cicatricial. Isso pode reduzir a formação de cisto encapsulado após cirurgias de glaucoma e, portanto, pode melhorar a taxa de sucesso cirúrgico. O efeito do bevacizumabe subconjuntival como terapia adjuvante em cirurgias de glaucoma filtrante foi recentemente ilustrado.
Nosso objetivo é demonstrar a eficácia e a segurança da injeção subconjuntival de Avastin como terapia adjuvante para o implante de válvula de Ahmed em pacientes com glaucoma refratário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1517973813
- Recrutamento
- Vanak Eye Surgery Center
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Contato:
- Nariman Nassiri, MD
- Número de telefone: (+98) 21 8877 4143
- E-mail: drnassirin@sbmu.ac.ir
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Investigador principal:
- Nader Nassiri, MD
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Investigador principal:
- Nariman Nassiri, MD
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Investigador principal:
- Mercede Majdi-N, MD
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Investigador principal:
- Arash Mazouri, MD
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Investigador principal:
- Nazanin Rahman-A, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de glaucoma refratário definido como PIO descontrolada (> 21 mm Hg) apesar da medicação antiglaucoma máxima, falha no tratamento cirúrgico anterior ou uma combinação destes
Critério de exclusão:
- Sem percepção de luz
- PIO elevada associada a óleo de silicone
- implantação prévia de dispositivo de drenagem de glaucoma no mesmo olho
- tratamento ciclodestrutivo anterior
- aumento do risco de endoftalmite (por exemplo, infecção anexial e da superfície ocular ativa, imunossupressão ou imunodeficiência, incluindo o uso de esteroides sistêmicos)
- distúrbios do segmento posterior ou comorbidades oculares pré-existentes (por exemplo, pterígio, facodonese, opacidade da córnea ou distrofias endoteliais da córnea).
Apenas 1 olho por paciente foi incluído neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ISA+AVI
injeção intraoperatória de Avastin subconjuntival como adjuvante ao implante de válvula de Ahmed
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Intraoperatório Subconjuntival Avastin 1,25mg; dose única como adjuvante da Ahmed Glaucoma Valve de 184 mm2 de área de superfície (AGV Modelo FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia, EUA)
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Comparador Ativo: AVI
Implante de válvula Ahmed
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184 mm2 de área de superfície Ahmed Glaucoma Valve (AGV Modelo FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Califórnia, EUA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão intraocular (PIO)
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a eficácia e a segurança da injeção subconjuntival de Avastin como terapia adjuvante para o implante de válvula de Ahmed em pacientes com glaucoma refratário.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha cirúrgica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na pressão intraocular
Prazo: dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 9
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dia 1, semana 1 e meses 1, 3, 6, 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VESC# 2010-142
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