Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ahmed Valve Glaukom Implantat Med Adjunktiv Subconjunctival Bevacizumab i Refractory Glaukom

21. maj 2010 opdateret af: Vanak Eye Surgery Center

Ahmed Valve Glaucoma Implant With Adjunctive Subconjunctival Bevacizumab i refraktær Glaukom: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Efterforskerne har til formål at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkonjunktival injektion af Avastin som en supplerende behandling for Ahmed klapglaukomimplantat hos patienter med refraktær glaukom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har afsløret beviser på den væsentlige rolle, som vaskulær endotelvækstfaktor-A (VEGF-A) spiller i at forbedre neovaskulariseringsprocesser. Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​intravitreal Avastin til at reducere niveauet af VEGF-A for at forbedre NVG. På den anden side viste nyere patologiske undersøgelser, at neutralisering af VEGF reducerede vaskularitet og nedsatte ardannelse under sårheling, hvilket viser, at VEGF stærkt påvirker arvævsdannelsen. Dette kan reducere dannelsen af ​​indkapslet cyste efter glaukomoperationer og kan således forbedre den kirurgiske succesrate. Effekten af ​​subkonjunktival bevacizumab som en supplerende terapi ved filtrerende glaukomoperationer er for nylig blevet illustreret.

Vi sigter mod at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkonjunktival injektion af Avastin som en supplerende terapi til Ahmed klapglaukomimplantat hos patienter med refraktær glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1517973813
        • Rekruttering
        • Vanak Eye Surgery Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Nassiri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nariman Nassiri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mercede Majdi-N, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Mazouri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nazanin Rahman-A, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af refraktært glaukom defineret som ukontrolleret IOP (> 21 mm Hg) på trods af maksimal antiglaukommedicinering, tidligere mislykket kirurgisk behandling eller en kombination heraf

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lysopfattelse
  • forhøjet IOP forbundet med silikoneolie
  • tidligere implantation af glaukom-dræningsanordning i samme øje
  • tidligere cyklodestruktiv behandling
  • øget risiko for endophthalmitis (f.eks. aktiv adnexal og okulær overfladeinfektion, immunsuppression eller immundefekt, herunder brug af systemiske steroider)
  • lidelser i det bageste segment eller allerede eksisterende okulære komorbiditeter (f.eks. pterygium, phacodonese, cornea-opacitet eller corneale endoteldystrofier).

Kun 1 øje ​​pr. patient blev inkluderet i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISA+AVI
injektion af intraoperativ subkonjunktival Avastin som et supplement til Ahmed ventilimplantat
Medicin: Subkonjunktival Avastin
Intraoperativ subkonjunktival Avastin 1,25mg; enkeltdosis som et supplement til Ahmed Glaucoma Valve på 184 mm2 overfladeareal (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Californien, USA)
Aktiv komparator: AVI
Ahmed ventilimplantat
Enhed: Ahmed ventilimplantat
184 mm2 overfladeareal Ahmed Glaucoma Valve (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Californien, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
At demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkonjunktival injektion af Avastin som en supplerende terapi for Ahmed klapglaukomimplantat hos patienter med refraktær glaukom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk svigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9
dag 1, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanak Eye Surgery Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VESC# 2010-142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast glaukom

Kliniske forsøg med Subkonjunktival Avastin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner