Ahmed 瓣膜性青光眼植入物联合结膜下贝伐珠单抗治疗难治性青光眼
2010年5月21日 更新者：Vanak Eye Surgery Center
Ahmed 瓣膜性青光眼植入物联合结膜下贝伐珠单抗治疗难治性青光眼：一项随机对照临床试验
研究人员旨在证明结膜下注射阿瓦斯汀作为辅助治疗难治性青光眼患者的 Ahmed 瓣膜青光眼植入物的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
几项研究揭示了血管内皮生长因子-A (VEGF-A) 在增强新血管形成过程中的重要作用的证据。 一些研究表明，玻璃体内注射阿瓦斯汀可降低 VEGF-A 水平以改善 NVG。 另一方面，最近的病理学研究表明，VEGF 的中和减少了血管分布并减少了伤口愈合过程中的疤痕形成，表明 VEGF 强烈影响疤痕组织的形成。 这可以减少青光眼手术后包囊囊肿的形成，从而可能提高手术成功率。 最近已经说明了结膜下贝伐单抗作为滤过性青光眼手术辅助治疗的效果。
我们的目的是证明结膜下注射阿瓦斯汀作为辅助治疗难治性青光眼患者的 Ahmed 瓣膜青光眼植入物的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1517973813
- 招聘中
- Vanak Eye Surgery Center
-
接触：
- Nariman Nassiri, MD
- 电话号码：(+98) 21 8877 4143
- 邮箱：drnassirin@sbmu.ac.ir
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首席研究员：
- Nader Nassiri, MD
-
首席研究员：
- Nariman Nassiri, MD
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首席研究员：
- Mercede Majdi-N, MD
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首席研究员：
- Arash Mazouri, MD
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首席研究员：
- Nazanin Rahman-A, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性青光眼的临床诊断定义为 IOP 不受控制（> 21 mm Hg），尽管使用了最大量的抗青光眼药物，既往手术治疗失败，或其组合
排除标准：
- 无光感
- 与硅油相关的眼压升高
- 既往在同一只眼中植入过青光眼引流装置
- 先前的循环破坏性治疗
- 眼内炎的风险增加（例如，活动性附件和眼表感染、免疫抑制或免疫缺陷，包括使用全身性类固醇）
- 眼后段疾病，或预先存在的眼部合并症（例如翼状胬肉、晶状体白内障、角膜混浊或角膜内皮营养不良）。
该试验仅包括每位患者的一只眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ISA+AVI
术中注射结膜下阿瓦斯汀作为艾哈迈德瓣膜植入物的辅助手段
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术中结膜下阿瓦斯汀 1.25mg；单剂量作为 184 mm2 表面积的辅助手段 Ahmed Glaucoma Valve（AGV 型号 FP7；New World Medical Inc.，Rancho Cucamonga，California，USA）
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有源比较器：视频文件
Ahmed瓣膜植入物
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184 mm2 表面积 Ahmed Glaucoma Valve（AGV 型号 FP7；New World Medical Inc.，Rancho Cucamonga，California，USA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP) 的变化
大体时间：12个月
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旨在证明结膜下注射阿瓦斯汀作为辅助治疗 Ahmed 瓣膜青光眼植入物治疗难治性青光眼患者的有效性和安全性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术失败
大体时间：12个月
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12个月
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眼压变化
大体时间：第 1 天、第 1 周和第 1、3、6、9 个月
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第 1 天、第 1 周和第 1、3、6、9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2011年5月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月21日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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