Ahmed Valve Glaucoma Implant with Adjunctive Subconjunctival Bevacizumab i Refractory Glaucoma
Ahmed Valve Glaucoma Implant With Adjunctive Subconjunctival Bevacizumab in Refractory Glaucoma: a Randomized Controlled Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har avslørt bevis på den vesentlige rollen til vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) i å forbedre neovaskulariseringsprosesser. Noen studier har vist effekten av intravitreal Avastin når det gjelder å redusere nivået av VEGF-A for å forbedre NVG. På den annen side viste nyere patologiske studier at nøytralisering av VEGF reduserte vaskularitet og reduserte arrdannelse under sårheling, noe som viser at VEGF sterkt påvirker arrvevsdannelsen. Dette kan redusere dannelsen av innkapslet cyste etter glaukomoperasjoner og kan dermed forbedre kirurgisk suksessrate. Effekten av subkonjunktival bevacizumab som tilleggsbehandling ved filtrerende glaukomoperasjoner har nylig blitt illustrert.
Vi tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til subkonjunktival injeksjon av Avastin som en tilleggsbehandling for Ahmed klaffeglaukomimplantat hos pasienter med refraktær glaukom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1517973813
- Rekruttering
- Vanak Eye Surgery Center
-
Ta kontakt med:
- Nariman Nassiri, MD
- Telefonnummer: (+98) 21 8877 4143
- E-post: drnassirin@sbmu.ac.ir
-
Hovedetterforsker:
- Nader Nassiri, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nariman Nassiri, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mercede Majdi-N, MD
-
Hovedetterforsker:
- Arash Mazouri, MD
-
Hovedetterforsker:
- Nazanin Rahman-A, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av refraktær glaukom definert som ukontrollert IOP (> 21 mm Hg) til tross for maksimal antiglaukommedisinering, tidligere mislykket kirurgisk behandling eller en kombinasjon av disse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen lysoppfatning
- forhøyet IOP assosiert med silikonolje
- tidligere implantasjon av dreneringsanordning for glaukom i samme øye
- tidligere syklodestruktiv behandling
- økt risiko for endoftalmitt (f.eks. aktiv adnexal og okulær overflateinfeksjon, immunsuppresjon eller immunsvikt, inkludert bruk av systemiske steroider)
- forstyrrelser i bakre segment, eller eksisterende okulære komorbiditeter (f.eks. pterygium, phacodonese, corneal opasitet eller corneal endotel dystrofier).
Kun 1 øye per pasient ble inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISA+AVI
injeksjon av intraoperativ subkonjunktival Avastin som et tillegg til Ahmed ventilimplantat
|
Intraoperativ subkonjunktival Avastin 1,25 mg; enkeltdose som et tillegg til Ahmed Glaucoma Valve på 184 mm2 overflate (AGV modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, USA)
|
|
Aktiv komparator: AVI
Ahmed ventilimplantat
|
184 mm2 overflate Ahmed Glaucoma Valve (AGV modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, USA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til subkonjunktival injeksjon av Avastin som en tilleggsbehandling for Ahmed klaffeglaukomimplantat hos pasienter med refraktær glaukom.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: dag 1, uke 1 og månedene 1, 3, 6, 9
|
dag 1, uke 1 og månedene 1, 3, 6, 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VESC# 2010-142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .