Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ahmed Valve Glaucoma Implant with Adjunctive Subconjunctival Bevacizumab i Refractory Glaucoma

21. mai 2010 oppdatert av: Vanak Eye Surgery Center

Ahmed Valve Glaucoma Implant With Adjunctive Subconjunctival Bevacizumab in Refractory Glaucoma: a Randomized Controlled Clinical Trial

Etterforskerne tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til subkonjunktival injeksjon av Avastin som en tilleggsbehandling for Ahmed klaffeglaukomimplantat hos pasienter med refraktær glaukom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier har avslørt bevis på den vesentlige rollen til vaskulær endotelial vekstfaktor-A (VEGF-A) i å forbedre neovaskulariseringsprosesser. Noen studier har vist effekten av intravitreal Avastin når det gjelder å redusere nivået av VEGF-A for å forbedre NVG. På den annen side viste nyere patologiske studier at nøytralisering av VEGF reduserte vaskularitet og reduserte arrdannelse under sårheling, noe som viser at VEGF sterkt påvirker arrvevsdannelsen. Dette kan redusere dannelsen av innkapslet cyste etter glaukomoperasjoner og kan dermed forbedre kirurgisk suksessrate. Effekten av subkonjunktival bevacizumab som tilleggsbehandling ved filtrerende glaukomoperasjoner har nylig blitt illustrert.

Vi tar sikte på å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til subkonjunktival injeksjon av Avastin som en tilleggsbehandling for Ahmed klaffeglaukomimplantat hos pasienter med refraktær glaukom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 1517973813
        • Rekruttering
        • Vanak Eye Surgery Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nader Nassiri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nariman Nassiri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mercede Majdi-N, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Arash Mazouri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nazanin Rahman-A, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av refraktær glaukom definert som ukontrollert IOP (> 21 mm Hg) til tross for maksimal antiglaukommedisinering, tidligere mislykket kirurgisk behandling eller en kombinasjon av disse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lysoppfatning
  • forhøyet IOP assosiert med silikonolje
  • tidligere implantasjon av dreneringsanordning for glaukom i samme øye
  • tidligere syklodestruktiv behandling
  • økt risiko for endoftalmitt (f.eks. aktiv adnexal og okulær overflateinfeksjon, immunsuppresjon eller immunsvikt, inkludert bruk av systemiske steroider)
  • forstyrrelser i bakre segment, eller eksisterende okulære komorbiditeter (f.eks. pterygium, phacodonese, corneal opasitet eller corneal endotel dystrofier).

Kun 1 øye per pasient ble inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISA+AVI
injeksjon av intraoperativ subkonjunktival Avastin som et tillegg til Ahmed ventilimplantat
Legemiddel: Subkonjunktival Avastin
Intraoperativ subkonjunktival Avastin 1,25 mg; enkeltdose som et tillegg til Ahmed Glaucoma Valve på 184 mm2 overflate (AGV modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, USA)
Aktiv komparator: AVI
Ahmed ventilimplantat
Enhet: Ahmed ventilimplantat
184 mm2 overflate Ahmed Glaucoma Valve (AGV modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: 12 måneder
For å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til subkonjunktival injeksjon av Avastin som en tilleggsbehandling for Ahmed klaffeglaukomimplantat hos pasienter med refraktær glaukom.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: dag 1, uke 1 og månedene 1, 3, 6, 9
dag 1, uke 1 og månedene 1, 3, 6, 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanak Eye Surgery Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VESC# 2010-142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast glaukom

Kliniske studier på Subkonjunktival Avastin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere