Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianto di glaucoma della valvola di Ahmed con bevacizumab subcongiuntivale aggiuntivo nel glaucoma refrattario

21 maggio 2010 aggiornato da: Vanak Eye Surgery Center

Impianto di glaucoma della valvola di Ahmed con bevacizumab subcongiuntivale aggiuntivo nel glaucoma refrattario: uno studio clinico controllato randomizzato

Gli investigatori mirano a dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocongiuntivale di Avastin come terapia aggiuntiva per l'impianto di glaucoma della valvola Ahmed in pazienti con glaucoma refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno rivelato evidenze sul ruolo sostanziale del fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A) nel potenziamento dei processi di neovascolarizzazione. Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia dell'Avastin intravitreale nel ridurre il livello di VEGF-A per migliorare la NVG. D'altra parte, recenti studi patologici hanno dimostrato che la neutralizzazione del VEGF riduce la vascolarizzazione e diminuisce la formazione di cicatrici durante la guarigione delle ferite, dimostrando che il VEGF influenza fortemente la formazione del tessuto cicatriziale. Ciò può ridurre la formazione di cisti incapsulate dopo interventi chirurgici di glaucoma e quindi potrebbe migliorare il tasso di successo chirurgico. Recentemente è stato illustrato l'effetto del bevacizumab subcongiuntivale come terapia aggiuntiva nel filtrare gli interventi chirurgici di glaucoma.

Il nostro obiettivo è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione subcongiuntivale di Avastin come terapia aggiuntiva per l'impianto di glaucoma della valvola Ahmed in pazienti con glaucoma refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1517973813
        • Reclutamento
        • Vanak Eye Surgery Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Nassiri, MD
        • Investigatore principale:
          • Nariman Nassiri, MD
        • Investigatore principale:
          • Mercede Majdi-N, MD
        • Investigatore principale:
          • Arash Mazouri, MD
        • Investigatore principale:
          • Nazanin Rahman-A, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di glaucoma refrattario definito come IOP incontrollata (> 21 mm Hg) nonostante la massima terapia antiglaucoma, trattamento chirurgico precedentemente fallito o una combinazione di questi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna percezione della luce
  • elevata IOP associata all'olio di silicone
  • precedente impianto di dispositivo di drenaggio del glaucoma nello stesso occhio
  • precedente trattamento ciclodistruttivo
  • aumento del rischio di endoftalmite (ad esempio, infezione attiva degli annessi e della superficie oculare, immunosoppressione o immunodeficienza, incluso l'uso di steroidi sistemici)
  • disturbi del segmento posteriore o comorbidità oculari preesistenti (ad es. pterigio, facodonesi, opacità corneale o distrofie endoteliali corneali).

In questo studio è stato incluso solo 1 occhio per paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISA+AVI
iniezione intraoperatoria di Avastin subcongiuntivale in aggiunta all'impianto della valvola Ahmed
Droga: Avastin subcongiuntivale
Avastin subcongiuntivale intraoperatorio 1,25 mg; dose singola in aggiunta alla valvola Ahmed Glaucoma con superficie di 184 mm2 (AGV modello FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, USA)
Comparatore attivo: AVI
Impianto della valvola Ahmed
Dispositivo: Impianto della valvola Ahmed
Valvola del glaucoma Ahmed con superficie di 184 mm2 (AGV modello FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, California, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocongiuntivale di Avastin come terapia aggiuntiva per l'impianto di glaucoma della valvola di Ahmed in pazienti con glaucoma refrattario.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 9
giorno 1, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanak Eye Surgery Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VESC# 2010-142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avastin subcongiuntivale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi