Имплантат Ahmed Valve Glaucoma с дополнительным субконъюнктивальным бевацизумабом при рефрактерной глаукоме
Имплантат Ahmed Valve Glaucoma с дополнительным субконъюнктивальным бевацизумабом при рефрактерной глаукоме: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нескольких исследованиях были выявлены доказательства существенной роли сосудистого эндотелиального фактора роста-А (VEGF-A) в усилении процессов неоваскуляризации. Некоторые исследования показали эффективность интравитреального Авастина в снижении уровня VEGF-A для улучшения NVG. С другой стороны, недавние патологические исследования показали, что нейтрализация VEGF снижает васкуляризацию и уменьшает образование рубцов во время заживления ран, показывая, что VEGF сильно влияет на образование рубцовой ткани. Это может уменьшить образование инкапсулированной кисты после операций по поводу глаукомы и, таким образом, повысить вероятность успешного хирургического вмешательства. Недавно был проиллюстрирован эффект субконъюнктивального бевацизумаба в качестве дополнительной терапии при хирургических операциях по поводу глаукомы.
Мы стремимся продемонстрировать эффективность и безопасность субконъюнктивальной инъекции Авастина в качестве дополнительной терапии глаукомного имплантата клапана Ахмеда у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1517973813
- Рекрутинг
- Vanak Eye Surgery Center
-
Контакт:
- Nariman Nassiri, MD
- Номер телефона: (+98) 21 8877 4143
- Электронная почта: drnassirin@sbmu.ac.ir
-
Главный следователь:
- Nader Nassiri, MD
-
Главный следователь:
- Nariman Nassiri, MD
-
Главный следователь:
- Mercede Majdi-N, MD
-
Главный следователь:
- Arash Mazouri, MD
-
Главный следователь:
- Nazanin Rahman-A, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз рефрактерной глаукомы определяется как неконтролируемое ВГД (> 21 мм рт. ст.), несмотря на максимальное лечение глаукомы, предшествующее неудачное хирургическое лечение или их комбинацию.
Критерий исключения:
- Нет восприятия света
- повышенное внутриглазное давление, связанное с силиконовым маслом
- предшествующая имплантация дренажного устройства глаукомы в тот же глаз
- предшествующая циклодеструктивная обработка
- повышенный риск эндофтальмита (например, активная инфекция придатков и глазной поверхности, иммуносупрессия или иммунодефицит, включая использование системных стероидов)
- заболевания заднего сегмента или ранее существовавшие глазные сопутствующие заболевания (например, птеригиум, факодонез, помутнение роговицы или эндотелиальные дистрофии роговицы).
В это исследование был включен только 1 глаз на пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСА+АВИ
интраоперационная субконъюнктивальная инъекция Авастина в качестве дополнения к имплантату клапана Ахмеда
|
Интраоперационный субконъюнктивальный Авастин 1,25 мг; однократная доза в качестве дополнения к клапану Ahmed Glaucoma с площадью поверхности 184 мм2 (модель AGV FP7; New World Medical Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния, США)
|
|
Активный компаратор: AVI
Имплантат клапана Ахмеда
|
Клапан Ahmed Glaucoma с площадью поверхности 184 мм2 (модель AGV FP7; New World Medical Inc., Ранчо Кукамонга, Калифорния, США)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать эффективность и безопасность субконъюнктивального введения Авастина в качестве дополнительной терапии имплантата клапана Ахмеда у пациентов с рефрактерной глаукомой.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Хирургическая неудача
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: день 1, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 9
|
день 1, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VESC# 2010-142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .