Implant de glaucome à valve Ahmed avec bevacizumab sous-conjonctival d'appoint dans le glaucome réfractaire
Implant de glaucome à valve Ahmed avec bévacizumab sous-conjonctival d'appoint dans le glaucome réfractaire : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont révélé des preuves sur le rôle substantiel du facteur de croissance endothélial vasculaire-A (VEGF-A) dans l'amélioration des processus de néovascularisation. Certaines études ont montré l'efficacité de l'Avastin intravitréen pour réduire le niveau de VEGF-A afin d'améliorer les NVG. D'autre part, des études pathologiques récentes ont démontré que la neutralisation du VEGF réduisait la vascularisation et diminuait la formation de cicatrices pendant la cicatrisation, montrant que le VEGF influence fortement la formation de tissu cicatriciel. Cela peut réduire la formation de kystes encapsulés après les chirurgies du glaucome et ainsi améliorer le taux de réussite chirurgicale. L'effet du bevacizumab sous-conjonctival en tant que thérapie adjuvante dans le filtrage des chirurgies du glaucome a été récemment illustré.
Notre objectif est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-conjonctivale d'Avastin en tant que traitement d'appoint pour l'implant de glaucome de la valve d'Ahmed chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1517973813
- Recrutement
- Vanak Eye Surgery Center
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Contact:
- Nariman Nassiri, MD
- Numéro de téléphone: (+98) 21 8877 4143
- E-mail: drnassirin@sbmu.ac.ir
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Chercheur principal:
- Nader Nassiri, MD
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Chercheur principal:
- Nariman Nassiri, MD
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Chercheur principal:
- Mercede Majdi-N, MD
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Chercheur principal:
- Arash Mazouri, MD
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Chercheur principal:
- Nazanin Rahman-A, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de glaucome réfractaire défini comme une PIO non contrôlée (> 21 mm Hg) malgré une médication antiglaucomateuse maximale, un échec d'un traitement chirurgical antérieur ou une combinaison de ceux-ci
Critère d'exclusion:
- Pas de perception lumineuse
- PIO élevée associée à l'huile de silicone
- implantation antérieure d'un dispositif de drainage du glaucome dans le même œil
- traitement cyclodestructif antérieur
- risque accru d'endophtalmie (par exemple, infection active des annexes et de la surface oculaire, immunosuppression ou immunodéficience, y compris l'utilisation de stéroïdes systémiques)
- troubles du segment postérieur ou comorbidités oculaires préexistantes (p. ex. ptérygion, phacodonèse, opacité cornéenne ou dystrophies endothéliales cornéennes).
Seul 1 œil par patient a été inclus dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ISA+AVI
injection peropératoire d'Avastin sous-conjonctival en complément de l'implant valvulaire Ahmed
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Avastin sous-conjonctival peropératoire 1,25 mg ; dose unique en complément d'une surface de 184 mm2 Valve de glaucome Ahmed (AGV modèle FP7 ; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Californie, États-Unis)
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Comparateur actif: AVI
Implant valvulaire Ahmed
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Valve de glaucome Ahmed de 184 mm2 de surface (modèle AGV FP7 ; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Californie, États-Unis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: 12 mois
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Démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-conjonctivale d'Avastin en tant que traitement d'appoint pour l'implant de glaucome de la valve d'Ahmed chez les patients atteints de glaucome réfractaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec chirurgical
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la pression intraoculaire
Délai: jour 1, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 9
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jour 1, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VESC# 2010-142
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