Implantát glaukomu Ahmedovy chlopně s přídavným subkonjunktiválním bevacizumabem u refrakterního glaukomu
Implantát Ahmedova chlopenního glaukomu s přídavným subkonjunktiválním bevacizumabem u refrakterního glaukomu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií odhalilo důkazy o podstatné úloze vaskulárního endoteliálního růstového faktoru-A (VEGF-A) při posilování neovaskularizačních procesů. Některé studie prokázaly účinnost intravitreálního Avastinu při snižování hladiny VEGF-A ke zlepšení NVG. Na druhé straně nedávné patologické studie prokázaly, že neutralizace VEGF snížila vaskularitu a snížila tvorbu jizev během hojení ran, což ukazuje, že VEGF silně ovlivňuje tvorbu tkáně jizvy. To může snížit tvorbu zapouzdřené cysty po operacích glaukomu, a tak může zlepšit úspěšnost chirurgického zákroku. Nedávno byl ilustrován účinek subkonjunktiválního bevacizumabu jako doplňkové terapie při filtračních operacích glaukomu.
Naším cílem je prokázat účinnost a bezpečnost subkonjunktivální injekce Avastinu jako doplňkové léčby implantátu glaukomu Ahmedovy chlopně u pacientů s refrakterním glaukomem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1517973813
- Nábor
- Vanak Eye Surgery Center
-
Kontakt:
- Nariman Nassiri, MD
- Telefonní číslo: (+98) 21 8877 4143
- E-mail: drnassirin@sbmu.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nader Nassiri, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nariman Nassiri, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mercede Majdi-N, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arash Mazouri, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nazanin Rahman-A, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza refrakterního glaukomu definovaného jako nekontrolovaný NOT (> 21 mm Hg) navzdory maximální antiglaukomové medikaci, předchozí neúspěšné chirurgické léčbě nebo jejich kombinaci
Kritéria vyloučení:
- Žádné vnímání světla
- zvýšený IOP spojený se silikonovým olejem
- předchozí implantace drenážního zařízení do stejného oka
- předchozí cyklodestruktivní léčba
- zvýšené riziko endoftalmitidy (např. aktivní adnexální a oční povrchové infekce, imunosuprese nebo imunodeficience, včetně použití systémových steroidů)
- poruchy zadního segmentu nebo preexistující oční komorbidity (např. pterygium, fakodonéza, zákal rohovky nebo endoteliální dystrofie rohovky).
Do této studie bylo zahrnuto pouze 1 oko na pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISA+AVI
injekce intraoperačního subkonjunktiválního Avastinu jako doplněk k implantátu Ahmedovy chlopně
|
Intraoperační subkonjunktivální Avastin 1,25 mg; jedna dávka jako doplněk k 184 mm2 povrchu Ahmed Glaucoma Valve (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie, USA)
|
|
Aktivní komparátor: AVI
Implantát chlopně Ahmed
|
184 mm2 povrch Ahmed Glaucoma Valve (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornie, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Prokázat účinnost a bezpečnost subkonjunktivální injekce Avastinu jako doplňkové léčby implantátu glaukomu Ahmedovy chlopně u pacientů s refrakterním glaukomem.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chirurgické selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9
|
den 1, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VESC# 2010-142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .