Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ahmed-klepglaucoomimplantaat met adjunctief subconjunctivaal bevacizumab bij refractair glaucoom

21 mei 2010 bijgewerkt door: Vanak Eye Surgery Center

Ahmed-klepglaucoomimplantaat met adjunctief subconjunctivaal bevacizumab bij refractair glaucoom: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De onderzoekers willen de werkzaamheid en veiligheid aantonen van subconjunctivale injectie van Avastin als aanvullende therapie voor implantaat van Ahmed-klepglaucoom bij patiënten met refractair glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben bewijzen opgeleverd voor de substantiële rol van vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) bij het versterken van neovascularisatieprocessen. Sommige onderzoeken hebben de werkzaamheid van intravitreale Avastin aangetoond bij het verlagen van het niveau van VEGF-A om NVG te verbeteren. Aan de andere kant hebben recente pathologische studies aangetoond dat neutralisatie van VEGF de vasculariteit en littekenvorming tijdens wondgenezing verminderde, wat aantoont dat VEGF de vorming van littekenweefsel sterk beïnvloedt. Dit kan de vorming van ingekapselde cystes na glaucoomoperaties verminderen en zo het slagingspercentage van de operatie verbeteren. Het effect van subconjunctivale bevacizumab als aanvullende therapie bij filterende glaucoomoperaties is onlangs geïllustreerd.

We streven ernaar de werkzaamheid en veiligheid van subconjunctivale injectie van Avastin aan te tonen als aanvullende therapie voor implantaat van Ahmed-klepglaucoom bij patiënten met refractair glaucoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1517973813
        • Werving
        • Vanak Eye Surgery Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nader Nassiri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nariman Nassiri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mercede Majdi-N, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arash Mazouri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nazanin Rahman-A, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van refractair glaucoom gedefinieerd als ongecontroleerde IOD (> 21 mm Hg) ondanks maximale antiglaucoommedicatie, eerder mislukte chirurgische behandeling of een combinatie daarvan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen lichtwaarneming
  • verhoogde IOP geassocieerd met siliconenolie
  • eerdere implantatie van een glaucoomdrainage-apparaat in hetzelfde oog
  • eerdere cyclodestructieve behandeling
  • verhoogd risico op endoftalmitis (bijv. actieve adnexale en oculaire oppervlakte-infectie, immunosuppressie of immunodeficiëntie, inclusief het gebruik van systemische steroïden)
  • aandoeningen van het achterste segment of reeds bestaande oculaire comorbiditeiten (bijv. pterygium, phacodonese, vertroebeling van het hoornvlies of endotheeldystrofieën van het hoornvlies).

In deze studie werd slechts 1 oog per patiënt opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ISA+AVI
injectie van intraoperatieve subconjunctivale Avastin als aanvulling op Ahmed-klepimplantaat
Geneesmiddel: Subconjunctivale Avastin
Intraoperatieve subconjunctivale Avastin 1,25 mg; enkele dosis als aanvulling op de Ahmed Glaucoma-klep met een oppervlak van 184 mm2 (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Californië, VS)
Actieve vergelijker: AVI
Ahmed-klepimplantaat
Apparaat: Ahmed-klepimplantaat
Ahmed Glaucoma-klep met een oppervlak van 184 mm2 (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Californië, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van subconjunctivale injectie van Avastin als aanvullende therapie voor implantaat van Ahmed-klepglaucoom bij patiënten met refractair glaucoom.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Chirurgisch falen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6, 9
dag 1, week 1 en maanden 1, 3, 6, 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanak Eye Surgery Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VESC# 2010-142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair glaucoom

Klinische onderzoeken op Subconjunctivale Avastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren