Ahmed Valve Glaucoma Implant with Adjunctive Subconjunctival Bevacizumab i Refractory Glaucoma
Ahmed Valve Glaucoma Implant With Adjunctive Subconjunctival Bevacizumab in Refractory Glaucoma: a Randomized Controlled Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har avslöjat bevis på den väsentliga rollen av vaskulär endoteltillväxtfaktor-A (VEGF-A) för att förbättra neovaskulariseringsprocesser. Vissa studier har visat effekten av intravitreal Avastin för att minska nivån av VEGF-A för att förbättra NVG. Å andra sidan visade nya patologiska studier att neutralisering av VEGF minskade vaskulariteten och minskade ärrbildning under sårläkning, vilket visar att VEGF starkt påverkar ärrvävnadsbildningen. Detta kan minska bildningen av inkapslad cysta efter glaukomoperationer och kan således förbättra den kirurgiska framgångsfrekvensen. Effekten av subkonjunktival bevacizumab som en tilläggsterapi vid filtrerande glaukomoperationer har nyligen illustrerats.
Vi strävar efter att demonstrera effektiviteten och säkerheten av subkonjunktival injektion av Avastin som en tilläggsterapi för Ahmed klaffglaukomimplantat hos patienter med refraktär glaukom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1517973813
- Rekrytering
- Vanak Eye Surgery Center
-
Kontakt:
- Nariman Nassiri, MD
- Telefonnummer: (+98) 21 8877 4143
- E-post: drnassirin@sbmu.ac.ir
-
Huvudutredare:
- Nader Nassiri, MD
-
Huvudutredare:
- Nariman Nassiri, MD
-
Huvudutredare:
- Mercede Majdi-N, MD
-
Huvudutredare:
- Arash Mazouri, MD
-
Huvudutredare:
- Nazanin Rahman-A, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av refraktär glaukom definierad som okontrollerad IOP (> 21 mm Hg) trots maximal antiglaukommedicinering, tidigare misslyckad kirurgisk behandling eller en kombination därav
Exklusions kriterier:
- Ingen ljusuppfattning
- förhöjd IOP i samband med silikonolja
- tidigare implantation av glaukomdräneringsanordning i samma öga
- tidigare cyklodestruktiv behandling
- ökad risk för endoftalmit (t.ex. aktiv adnexal och okulär ytinfektion, immunsuppression eller immunbrist, inklusive användning av systemiska steroider)
- bakre segmentstörningar eller redan existerande okulära komorbiditeter (t.ex. pterygium, phacodones, corneal opacitet eller corneal endotelial dystrophies).
Endast 1 öga per patient inkluderades i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISA+AVI
injektion av intraoperativ subkonjunktival Avastin som ett komplement till Ahmed ventilimplantat
|
Intraoperativ subkonjunktival Avastin 1,25 mg; enkeldos som tillägg till Ahmed Glaucoma Valve på 184 mm2 yta (AGV Model FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA)
|
|
Aktiv komparator: AVI
Ahmed ventilimplantat
|
184 mm2 yta Ahmed Glaucoma Valve (AGV modell FP7; New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, Kalifornien, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 12 månader
|
För att demonstrera effektiviteten och säkerheten av subkonjunktival injektion av Avastin som en tilläggsbehandling för Ahmed klaffglaukomimplantat hos patienter med refraktär glaukom.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgiskt misslyckande
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: dag 1, vecka 1 och månaderna 1, 3, 6, 9
|
dag 1, vecka 1 och månaderna 1, 3, 6, 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VESC# 2010-142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .