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注射薬の使用に伴う健康問題の軽減

2011年12月30日 更新者:Kristina Phillips、University of Northern Colorado

注射薬の使用に伴う合併症の軽減

この研究の目的は、注射薬使用者の細菌およびウイルス感染を減らすための介入を開発し、テストすることです。

調査の概要

詳細な説明

注射薬の使用(IDU)は、血液由来のウイルス性疾患(HIV、C型肝炎など)や細菌感染症(皮膚膿瘍、心内膜炎など)を含む多くの合併症を伴う主要な公衆衛生上の問題です。高リスクの薬物注射行為から生じるものです。 感染率が高いにもかかわらず、IDU の細菌感染を減らすことを目的とした介入は現在ありません。

この研究の目的は、細菌やウイルスの感染に関連する行為を減らすための IDU 向けの皮膚と針の衛生介入の有効性を開発し、テストすることです。 研究の第 1 段階では、この集団への介入で重点を置く主要分野を決定するためにフォーカス グループ インタビューが実施されました。 最初の介入が開発され、パイロットテストされ、改良されました。 最後の 2 セッションの介入では、心理教育、スキル構築、動機付け面接が組み合わされます。

介入の改良に続いて、評価のみの条件と比較して介入の有効性を調べるための小規模なランダム化比較試験(n = 60; 各グループ 30 人)が実施されます。 この 2 年間の研究の目標は、1) 細菌やウイルスの感染を引き起こす活動的な IDU の間での高リスクの注射行為を減らすこと、2) 皮膚と針の洗浄行動スキルを向上させること、3) 注射前の皮膚洗浄を増やすこと、および皮下/筋肉内注射を減らします。

これらの目標を 6 か月間かけて検討することに加えて、介入の受け入れ可能性と実現可能性も検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80506
        • Project Safe, University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 先週の少なくとも3つの異なる日にヘロイン注射をした
  • 少なくとも3ヶ月間のヘロイン注射
  • 目に見える針の跡/刺し傷
  • ヘロインの尿検査陽性

除外基準:

  • 現在活動性の精神病症状を示している
  • 研究の評価や介入を完了できない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • クライアントの居場所を知っている少なくとも 2 人の検証可能なロケーターの名前と連絡先情報を提供できない
  • 今後6か月以内にその地域から移住するか刑務所に入る予定
  • 昨年 Project Safe の調査に参加している
  • 妊娠している、または妊娠を試みていることを報告する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:皮膚と針の衛生介入
介入には、心理教育、誤った信念の修正、衛生的実践の障壁に対抗するためのカウンセリング、モチベーションの向上、衛生的実践における行動スキルのトレーニングが組み込まれています。
実験的:評価のみの条件
この状態では介入は割り当てられません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己報告による細菌感染症の高リスク注射行為の減少(注射者の細菌感染症リスクスケールで測定)
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
自己報告による細菌感染症の高リスク注射行為の減少(注射者の細菌感染症リスクスケールで測定)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
HIV/HCV ウイルス感染症に対する自己申告による高リスクの注射行為の減少 (リスク評価バッテリーを通じて測定)
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
HIV/HCV ウイルス感染症に対する自己申告による高リスクの注射行為の減少 (リスク評価バッテリーを通じて測定)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚と針の洗浄に関する行動スキルの向上 (手/皮膚と針の洗浄の行動スキル デモンストレーションを通じて測定)
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
タイムライン フォローバック (TLFB) リコールによって測定された、注射前の皮膚洗浄の増加と皮下/筋肉内注射の減少。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
皮膚と針の洗浄に関する行動スキルの向上 (手/皮膚と針の洗浄の行動スキル デモンストレーションを通じて測定)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
タイムライン フォローバック (TLFB) リコールによって測定された、注射前の皮膚洗浄の増加と皮下/筋肉内注射の減少。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kristina T Phillips, Ph.D.、University of Northern Colorado

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月30日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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