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Riduzione dei problemi di salute associati all'uso di stupefacenti per via parenterale

30 dicembre 2011 aggiornato da: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Riduzione delle complicazioni mediche associate all'uso di droghe per iniezione

Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento per ridurre le infezioni batteriche e virali tra i consumatori di droghe per iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di stupefacenti per via parenterale (IDU) è un grave problema di salute pubblica associato a una serie di complicazioni mediche, tra cui malattie virali trasmissibili per via ematica (ad esempio, HIV, epatite C) e infezioni batteriche (ad esempio, ascessi cutanei, endocardite), che spesso derivano da pratiche di iniezione di droghe ad alto rischio. Non ci sono attualmente interventi progettati per ridurre le infezioni batteriche tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale, nonostante gli alti tassi di infezione.

L'obiettivo di questo studio è sviluppare e testare l'efficacia di un intervento di igiene della pelle e degli aghi per gli IDU per ridurre le pratiche associate alle infezioni batteriche e virali. Nella prima fase dello studio, sono state condotte interviste a focus group per determinare le aree chiave di enfasi per un intervento con questa popolazione. È stato sviluppato un intervento iniziale, testato pilota e perfezionato. L'intervento finale in 2 sessioni combina psicoeducazione, sviluppo di abilità e colloqui motivazionali.

Dopo il perfezionamento dell'intervento, verrà condotto un piccolo studio controllato randomizzato (n = 60; 30 in ciascun gruppo) per esaminare l'efficacia dell'intervento rispetto a una condizione di sola valutazione. Gli obiettivi di questo studio biennale sono: 1) ridurre le pratiche di iniezione ad alto rischio tra gli IDU attivi che portano a infezioni batteriche e virali, 2) migliorare le capacità comportamentali di pulizia della pelle e dell'ago e 3) aumentare la pulizia della pelle prima dell'iniezione e ridurre l'iniezione sottocutanea/intramuscolare.

Oltre ad esaminare questi obiettivi in ​​un periodo di sei mesi, sarà esaminata l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • iniezione di eroina in almeno tre giorni diversi nell'ultima settimana
  • iniezione di eroina per almeno tre mesi
  • tracce visibili/ferite da puntura da aghi
  • screening delle urine positivo per l'eroina

Criteri di esclusione:

  • manifesta attualmente sintomi psicotici attivi
  • non può completare le valutazioni dello studio o l'intervento
  • non può fornire il consenso informato
  • incapace di fornire nomi e informazioni di contatto per almeno due localizzatori verificabili che sapranno dove trovare il cliente
  • prevede di trasferirsi dall'area o essere in prigione nei prossimi sei mesi
  • hanno partecipato a uno studio di Project Safe nell'ultimo anno
  • segnalare di essere incinta o di tentare una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per l'igiene della pelle e degli aghi
Comportamentale: Intervento per l'igiene della pelle e degli aghi
L'intervento comprende la psicoeducazione, la correzione delle false credenze, la consulenza per contrastare gli ostacoli alle pratiche igieniche, il miglioramento della motivazione e la formazione delle abilità comportamentali nelle pratiche igieniche
Sperimentale: Condizione di sola valutazione
Altro: Nessun intervento - condizione di sola valutazione
Nessun intervento è assegnato in questa condizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle pratiche di iniezione ad alto rischio auto-riportate per infezioni batteriche (misurate attraverso la scala di rischio di infezioni batteriche per iniettori)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Riduzione delle pratiche di iniezione ad alto rischio auto-riportate per infezioni batteriche (misurate attraverso la scala di rischio di infezioni batteriche per iniettori)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione delle pratiche di iniezione ad alto rischio auto-riportate per le infezioni virali da HIV/HCV (misurate attraverso la batteria di valutazione del rischio)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Riduzione delle pratiche di iniezione ad alto rischio auto-riportate per le infezioni virali da HIV/HCV (misurate attraverso la batteria di valutazione del rischio)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento delle capacità comportamentali di pulizia della pelle e degli aghi (misurato attraverso la dimostrazione delle abilità comportamentali di pulizia delle mani/pelle e degli aghi)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Aumento della pulizia della pelle prima dell'iniezione e diminuzione dell'iniezione sottocutanea/intramuscolare, misurata attraverso il richiamo Timeline Followback (TLFB).
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Miglioramento delle capacità comportamentali di pulizia della pelle e degli aghi (misurato attraverso la dimostrazione delle abilità comportamentali di pulizia delle mani/pelle e degli aghi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aumento della pulizia della pelle prima dell'iniezione e diminuzione dell'iniezione sottocutanea/intramuscolare, misurata attraverso il richiamo Timeline Followback (TLFB).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Northern Colorado

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA026773-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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