- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01128920
Minska hälsoproblem i samband med injektionsmissbruk
Minskning av medicinska komplikationer i samband med injektionsläkemedelsanvändning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av injektionsdroger (IDU) är ett stort folkhälsoproblem som är förknippat med en mängd medicinska komplikationer, inklusive blodburen virussjukdom (t.ex. HIV, Hepatit C) och bakteriella infektioner (t.ex. hudbölder, endokardit), som ofta resultat av högriskläkemedelsinjektioner. Det finns inga aktuella insatser utformade för att minska bakterieinfektioner bland injektionsmissbrukare, trots höga infektionsfrekvenser.
Syftet med denna studie är att utveckla och testa effektiviteten av en hud- och nålhygieninsats för injektionsmissbrukare för att minska praxis associerad med bakteriella och virusinfektioner. I den första fasen av studien genomfördes fokusgruppsintervjuer för att fastställa nyckelområden för en intervention med denna population. En första intervention utvecklades, pilottestades och förfinades. Den sista 2-sessionsinterventionen kombinerar psykoedukation, kompetensutveckling och motiverande intervjuer.
Efter förfining av interventionen kommer en liten randomiserad kontrollerad studie (n = 60; 30 i varje grupp) att genomföras för att undersöka effektiviteten av interventionen jämfört med ett tillstånd som endast bedöms. Målen med denna tvååriga studie är att: 1) minska högriskinjektionspraxis bland aktiva injektionsmissbrukare som leder till bakteriella och virusinfektioner, 2) förbättra beteendeförmågan att rengöra hud och nålar, och 3) öka hudrengöringen före injektion och minska subkutan/intramuskulär injektion.
Förutom att undersöka dessa mål under en sexmånadersperiod kommer insatsens acceptans och genomförbarhet att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80506
- Project Safe, University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- injektion av heroin på minst tre olika dagar under den senaste veckan
- injektion av heroin i minst tre månader
- synliga spårmärken/sticksår från nålar
- positiv urinscreening för heroin
Exklusions kriterier:
- uppvisar för närvarande aktiva psykotiska symtom
- kan inte slutföra studiebedömningar eller insatsen
- kan inte ge informerat samtycke
- oförmögen att ge namn och kontaktinformation för minst två verifierbara lokaliseringspersoner som vet var de kan hitta klienten
- planerar att flytta från området eller sitta i fängelse under de kommande sex månaderna
- har varit med i en Project Safe-studie under det senaste året
- rapportera att du är gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hud- och nålhygieningrepp
|
Intervention innefattar psykoedukation, korrigering av falska övertygelser, rådgivning för att motverka hinder för hygieniska metoder, motiverande förbättring och beteendeträning i hygienrutiner
|
|
Experimentell: Tillstånd endast för bedömning
|
Ingen intervention tilldelas i detta tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av självrapporterade högriskinjektioner för bakterieinfektioner (uppmätt genom riskskalan för bakteriella infektioner för injektorer)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Minskning av självrapporterade högriskinjektioner för bakterieinfektioner (uppmätt genom riskskalan för bakteriella infektioner för injektorer)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Minskning av självrapporterade högriskinjektioner för HIV/HCV-virusinfektioner (mätt genom riskbedömningsbatteriet)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Minskning av självrapporterade högriskinjektioner för HIV/HCV-virusinfektioner (mätt genom riskbedömningsbatteriet)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av beteendeförmågor för hud- och nålrengöring (mätt genom Beteendedemonstration av hand-/hud- och nålrengöring)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Ökning av hudrengöring före injektion och minskning av subkutan/intramuskulär injektion, mätt genom återkallande av Timeline Followback (TLFB).
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Förbättring av beteendeförmågor för hud- och nålrengöring (mätt genom Beteendedemonstration av hand-/hud- och nålrengöring)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ökning av hudrengöring före injektion och minskning av subkutan/intramuskulär injektion, mätt genom återkallande av Timeline Followback (TLFB).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA026773-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .