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Reducción de los problemas de salud asociados con el uso de drogas inyectables

30 de diciembre de 2011 actualizado por: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Reducción de las complicaciones médicas asociadas con el uso de drogas inyectables

El propósito de este estudio es desarrollar y probar una intervención para reducir las infecciones bacterianas y virales entre los usuarios de drogas inyectables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de drogas inyectables (UDI) es un importante problema de salud pública que se asocia con una serie de complicaciones médicas, incluidas enfermedades virales transmitidas por la sangre (p. ej., VIH, hepatitis C) e infecciones bacterianas (p. ej., abscesos cutáneos, endocarditis), que a menudo resultado de prácticas de inyección de drogas de alto riesgo. No existen intervenciones actuales diseñadas para reducir las infecciones bacterianas entre los UDI, a pesar de las altas tasas de infección.

El objetivo de este estudio es desarrollar y probar la eficacia de una intervención de higiene de piel y agujas para UDI para reducir las prácticas asociadas con infecciones bacterianas y virales. En la primera fase del estudio, se realizaron entrevistas de grupos focales para determinar las áreas clave de énfasis para una intervención con esta población. Se desarrolló una intervención inicial, se hizo una prueba piloto y se perfeccionó. La intervención final de 2 sesiones combina psicoeducación, desarrollo de habilidades y entrevistas motivacionales.

Luego del refinamiento de la intervención, se realizará un pequeño ensayo controlado aleatorio (n = 60; 30 en cada grupo) para examinar la eficacia de la intervención en comparación con una condición de solo evaluación. Los objetivos de este estudio de dos años son: 1) reducir las prácticas de inyección de alto riesgo entre los UDI activos que conducen a infecciones bacterianas y virales, 2) mejorar las habilidades conductuales de limpieza de la piel y las agujas, y 3) aumentar la limpieza de la piel antes de la inyección y reducir la inyección subcutánea/intramuscular.

Además de examinar estos objetivos durante un período de seis meses, se examinará la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • inyección de heroína en al menos tres días diferentes en la última semana
  • inyección de heroína durante al menos tres meses
  • marcas visibles de huellas/heridas punzantes de agujas
  • prueba de orina positiva para heroína

Criterio de exclusión:

  • actualmente presenta síntomas psicóticos activos
  • no puede completar las evaluaciones del estudio o la intervención
  • no puede proporcionar consentimiento informado
  • incapaz de proporcionar los nombres y la información de contacto de al menos dos personas de localización verificables que sabrán dónde encontrar al cliente
  • planes para mudarse del área o estar en la cárcel durante los próximos seis meses
  • han estado en un estudio de Project Safe en el último año
  • informar estar embarazada o intentar quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Higiene de Piel y Agujas
La intervención incorpora psicoeducación, corrección de creencias falsas, asesoramiento para contrarrestar las barreras a las prácticas higiénicas, mejora de la motivación y capacitación en habilidades conductuales en prácticas higiénicas.
Experimental: Condición de solo evaluación
No se asigna ninguna intervención en esta condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones bacterianas (medidas a través de la Escala de riesgo de infecciones bacterianas para inyectores)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones bacterianas (medidas a través de la Escala de riesgo de infecciones bacterianas para inyectores)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones virales de VIH/VHC (medidas a través de la batería de evaluación de riesgos)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones virales de VIH/VHC (medidas a través de la batería de evaluación de riesgos)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en las habilidades conductuales de limpieza de piel y agujas (medidas a través de la demostración de habilidades conductuales de limpieza de manos/piel y agujas)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Aumento de la limpieza de la piel antes de la inyección y disminución de la inyección subcutánea/intramuscular, según lo medido a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Mejora en las habilidades conductuales de limpieza de piel y agujas (medidas a través de la demostración de habilidades conductuales de limpieza de manos/piel y agujas)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Aumento de la limpieza de la piel antes de la inyección y disminución de la inyección subcutánea/intramuscular, según lo medido a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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