- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01128920
Reducción de los problemas de salud asociados con el uso de drogas inyectables
Reducción de las complicaciones médicas asociadas con el uso de drogas inyectables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de drogas inyectables (UDI) es un importante problema de salud pública que se asocia con una serie de complicaciones médicas, incluidas enfermedades virales transmitidas por la sangre (p. ej., VIH, hepatitis C) e infecciones bacterianas (p. ej., abscesos cutáneos, endocarditis), que a menudo resultado de prácticas de inyección de drogas de alto riesgo. No existen intervenciones actuales diseñadas para reducir las infecciones bacterianas entre los UDI, a pesar de las altas tasas de infección.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar la eficacia de una intervención de higiene de piel y agujas para UDI para reducir las prácticas asociadas con infecciones bacterianas y virales. En la primera fase del estudio, se realizaron entrevistas de grupos focales para determinar las áreas clave de énfasis para una intervención con esta población. Se desarrolló una intervención inicial, se hizo una prueba piloto y se perfeccionó. La intervención final de 2 sesiones combina psicoeducación, desarrollo de habilidades y entrevistas motivacionales.
Luego del refinamiento de la intervención, se realizará un pequeño ensayo controlado aleatorio (n = 60; 30 en cada grupo) para examinar la eficacia de la intervención en comparación con una condición de solo evaluación. Los objetivos de este estudio de dos años son: 1) reducir las prácticas de inyección de alto riesgo entre los UDI activos que conducen a infecciones bacterianas y virales, 2) mejorar las habilidades conductuales de limpieza de la piel y las agujas, y 3) aumentar la limpieza de la piel antes de la inyección y reducir la inyección subcutánea/intramuscular.
Además de examinar estos objetivos durante un período de seis meses, se examinará la aceptabilidad y viabilidad de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80506
- Project Safe, University of Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- inyección de heroína en al menos tres días diferentes en la última semana
- inyección de heroína durante al menos tres meses
- marcas visibles de huellas/heridas punzantes de agujas
- prueba de orina positiva para heroína
Criterio de exclusión:
- actualmente presenta síntomas psicóticos activos
- no puede completar las evaluaciones del estudio o la intervención
- no puede proporcionar consentimiento informado
- incapaz de proporcionar los nombres y la información de contacto de al menos dos personas de localización verificables que sabrán dónde encontrar al cliente
- planes para mudarse del área o estar en la cárcel durante los próximos seis meses
- han estado en un estudio de Project Safe en el último año
- informar estar embarazada o intentar quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Higiene de Piel y Agujas
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La intervención incorpora psicoeducación, corrección de creencias falsas, asesoramiento para contrarrestar las barreras a las prácticas higiénicas, mejora de la motivación y capacitación en habilidades conductuales en prácticas higiénicas.
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Experimental: Condición de solo evaluación
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No se asigna ninguna intervención en esta condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones bacterianas (medidas a través de la Escala de riesgo de infecciones bacterianas para inyectores)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones bacterianas (medidas a través de la Escala de riesgo de infecciones bacterianas para inyectores)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones virales de VIH/VHC (medidas a través de la batería de evaluación de riesgos)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Reducción en las prácticas de inyección de alto riesgo autoinformadas para infecciones virales de VIH/VHC (medidas a través de la batería de evaluación de riesgos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en las habilidades conductuales de limpieza de piel y agujas (medidas a través de la demostración de habilidades conductuales de limpieza de manos/piel y agujas)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Aumento de la limpieza de la piel antes de la inyección y disminución de la inyección subcutánea/intramuscular, según lo medido a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mejora en las habilidades conductuales de limpieza de piel y agujas (medidas a través de la demostración de habilidades conductuales de limpieza de manos/piel y agujas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Aumento de la limpieza de la piel antes de la inyección y disminución de la inyección subcutánea/intramuscular, según lo medido a través del seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA026773-01
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