- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01128920
Уменьшение проблем со здоровьем, связанных с употреблением инъекционных наркотиков
Снижение медицинских осложнений, связанных с употреблением инъекционных наркотиков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребление инъекционных наркотиков (ПИН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с множеством медицинских осложнений, включая передающиеся через кровь вирусные заболевания (например, ВИЧ, гепатит С) и бактериальные инфекции (например, кожные абсцессы, эндокардит), которые часто в результате употребления инъекционных наркотиков с высоким риском. В настоящее время не существует вмешательств, направленных на снижение бактериальных инфекций среди ПИН, несмотря на высокие показатели инфицирования.
Целью данного исследования является разработка и проверка эффективности мероприятий по гигиене кожи и игл для ПИН с целью снижения практики, связанной с бактериальными и вирусными инфекциями. На первом этапе исследования были проведены интервью с фокус-группами, чтобы определить ключевые области, на которые следует обратить внимание при вмешательстве в эту группу населения. Первоначальное вмешательство было разработано, испытано и усовершенствовано. Заключительное вмешательство из двух сессий сочетает в себе психообразование, развитие навыков и мотивационное интервью.
После уточнения вмешательства будет проведено небольшое рандомизированное контролируемое исследование (n = 60; по 30 в каждой группе) для изучения эффективности вмешательства по сравнению с состоянием только для оценки. Целями этого двухлетнего исследования являются: 1) сокращение практики инъекций высокого риска среди активных ПИН, которая приводит к бактериальным и вирусным инфекциям, 2) улучшение поведенческих навыков очистки кожи и игл, и 3) улучшение очистки кожи перед инъекцией и уменьшить количество подкожных/внутримышечных инъекций.
В дополнение к изучению этих целей в течение шестимесячного периода будет рассмотрена приемлемость и осуществимость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80506
- Project Safe, University of Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- инъекция героина как минимум в три разных дня за последнюю неделю
- инъекция героина не менее трех месяцев
- видимые следы следов/колотые раны от игл
- положительный анализ мочи на героин
Критерий исключения:
- в настоящее время проявляет активные психотические симптомы
- не может завершить оценку исследования или вмешательство
- не может дать информированное согласие
- не может предоставить имена и контактную информацию по крайней мере для двух поддающихся проверке лиц, которые будут знать, где найти клиента
- планирует переехать из этого района или оказаться в тюрьме в течение следующих шести месяцев
- участвовали в исследовании Project Safe за последний год
- сообщить о беременности или попытке забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гигиена кожи и игл
|
Вмешательство включает психообразование, исправление ложных убеждений, консультирование по устранению барьеров на пути к гигиеническим практикам, повышение мотивации и обучение поведенческим навыкам в гигиенических практиках.
|
|
Экспериментальный: Состояние только для оценки
|
Вмешательство в этом состоянии не назначается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение практики инъекций с высоким риском бактериальных инфекций, о которой сообщают сами пациенты (согласно шкале риска бактериальных инфекций для лиц, употребляющих инъекционные наркотики).
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Сокращение практики инъекций с высоким риском бактериальных инфекций, о которой сообщают сами пациенты (согласно шкале риска бактериальных инфекций для лиц, употребляющих инъекционные наркотики).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сокращение практики инъекций с высоким риском заражения вирусными инфекциями ВИЧ/ВГС, о которой сообщают сами пациенты (согласно данным Батареи оценки рисков)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Сокращение практики инъекций с высоким риском заражения вирусными инфекциями ВИЧ/ВГС, о которой сообщают сами пациенты (согласно данным Батареи оценки рисков)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение поведенческих навыков чистки кожи и игл (измеряется с помощью демонстрации поведенческих навыков чистки рук/кожи и игл)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Увеличение очистки кожи перед инъекцией и снижение количества подкожных/внутримышечных инъекций, измеренное с помощью отзыва Timeline Followback (TLFB).
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Улучшение поведенческих навыков чистки кожи и игл (измеряется с помощью демонстрации поведенческих навыков чистки рук/кожи и игл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Увеличение очистки кожи перед инъекцией и снижение количества подкожных/внутримышечных инъекций, измеренное с помощью отзыва Timeline Followback (TLFB).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA026773-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .