- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01128920
Redusere helseproblemer forbundet med injeksjonsmedisin
Reduksjon av medisinske komplikasjoner forbundet med injeksjonsmedisin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Injeksjonsmedisin (IDU) er et stort folkehelseproblem som er assosiert med en rekke medisinske komplikasjoner, inkludert blodbåren virussykdom (f.eks. HIV, Hepatitt C) og bakterielle infeksjoner (f.eks. hudabscesser, endokarditt), som ofte resultat av høyrisiko legemiddelinjeksjonspraksis. Det er ingen aktuelle intervensjoner designet for å redusere bakterielle infeksjoner blant sprøytebrukere, til tross for høye infeksjonsrater.
Målet med denne studien er å utvikle og teste effektiviteten av en hud- og nålehygieneintervensjon for sprøytebrukere for å redusere praksis knyttet til bakterielle og virusinfeksjoner. I den første fasen av studien ble det gjennomført fokusgruppeintervjuer for å bestemme sentrale satsingsområder for en intervensjon med denne populasjonen. En første intervensjon ble utviklet, pilottestet og foredlet. Den siste 2-sesjonsintervensjonen kombinerer psykoedukasjon, ferdighetsbygging og motiverende intervju.
Etter forfining av intervensjonen, vil en liten randomisert kontrollert studie (n = 60; 30 i hver gruppe) for å undersøke effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med en tilstand som kun vurderes. Målene med denne toårige studien er å: 1) redusere høyrisikoinjeksjonspraksis blant aktive sprøytebrukere som fører til bakterielle og virusinfeksjoner, 2) forbedre atferdsferdighetene til å rengjøre hud og nåler, og 3) øke hudrensing før injeksjon og redusere subkutan/intramuskulær injeksjon.
I tillegg til å undersøke disse målene over en seksmåneders periode, vil akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80506
- Project Safe, University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- injeksjon av heroin på minst tre forskjellige dager den siste uken
- injeksjon av heroin i minst tre måneder
- synlige spormerker/stikksår fra nåler
- positiv urinskjerm for heroin
Ekskluderingskriterier:
- for tiden viser aktive psykotiske symptomer
- kan ikke fullføre studievurderinger eller intervensjonen
- kan ikke gi informert samtykke
- ikke i stand til å oppgi navn og kontaktinformasjon for minst to verifiserbare lokaliseringspersoner som vet hvor de skal finne klienten
- planlegger å flytte fra området eller sitte i fengsel i løpet av de neste seks månedene
- har vært i en Project Safe-studie det siste året
- rapportere om å være gravid eller forsøke å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hud- og nålehygieneintervensjon
|
Intervensjon inkluderer psykoedukasjon, korrigering av falsk tro, rådgivning for å motvirke barrierer for hygieniske praksiser, motivasjonsforsterkning og atferdstrening i hygienepraksis
|
Eksperimentell: Kun vurderingstilstand
|
Ingen inngrep er tildelt i denne tilstanden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for bakterielle infeksjoner (målt gjennom bakteriell infeksjonsrisikoskala for injektorer)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for bakterielle infeksjoner (målt gjennom bakteriell infeksjonsrisikoskala for injektorer)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for HIV/HCV-virusinfeksjoner (målt gjennom risikovurderingsbatteriet)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for HIV/HCV-virusinfeksjoner (målt gjennom risikovurderingsbatteriet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av atferdsevner for hud- og nålerensing (målt gjennom atferdsdemonstrasjon av hånd-/hud- og nålerengjøring)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Økning i hudrens før injeksjon og reduksjon i subkutan/intramuskulær injeksjon, målt ved tilbakekalling av Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Forbedring av atferdsevner for hud- og nålerensing (målt gjennom atferdsdemonstrasjon av hånd-/hud- og nålerengjøring)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Økning i hudrens før injeksjon og reduksjon i subkutan/intramuskulær injeksjon, målt ved tilbakekalling av Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristina T Phillips, Ph.D., University Of Northern Colorado
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA026773-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravenøst narkotikamisbruk
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken
Kliniske studier på Hud- og nålehygieneintervensjon
-
University of VirginiaFullførtRyggmargs-skade | TrykksårForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiv, ikke rekrutterendeStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført