Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere helseproblemer forbundet med injeksjonsmedisin

30. desember 2011 oppdatert av: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Reduksjon av medisinske komplikasjoner forbundet med injeksjonsmedisin

Formålet med denne studien er å utvikle og teste en intervensjon for å redusere bakterielle og virusinfeksjoner blant sprøytebrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Injeksjonsmedisin (IDU) er et stort folkehelseproblem som er assosiert med en rekke medisinske komplikasjoner, inkludert blodbåren virussykdom (f.eks. HIV, Hepatitt C) og bakterielle infeksjoner (f.eks. hudabscesser, endokarditt), som ofte resultat av høyrisiko legemiddelinjeksjonspraksis. Det er ingen aktuelle intervensjoner designet for å redusere bakterielle infeksjoner blant sprøytebrukere, til tross for høye infeksjonsrater.

Målet med denne studien er å utvikle og teste effektiviteten av en hud- og nålehygieneintervensjon for sprøytebrukere for å redusere praksis knyttet til bakterielle og virusinfeksjoner. I den første fasen av studien ble det gjennomført fokusgruppeintervjuer for å bestemme sentrale satsingsområder for en intervensjon med denne populasjonen. En første intervensjon ble utviklet, pilottestet og foredlet. Den siste 2-sesjonsintervensjonen kombinerer psykoedukasjon, ferdighetsbygging og motiverende intervju.

Etter forfining av intervensjonen, vil en liten randomisert kontrollert studie (n = 60; 30 i hver gruppe) for å undersøke effektiviteten av intervensjonen sammenlignet med en tilstand som kun vurderes. Målene med denne toårige studien er å: 1) redusere høyrisikoinjeksjonspraksis blant aktive sprøytebrukere som fører til bakterielle og virusinfeksjoner, 2) forbedre atferdsferdighetene til å rengjøre hud og nåler, og 3) øke hudrensing før injeksjon og redusere subkutan/intramuskulær injeksjon.

I tillegg til å undersøke disse målene over en seksmåneders periode, vil akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • injeksjon av heroin på minst tre forskjellige dager den siste uken
  • injeksjon av heroin i minst tre måneder
  • synlige spormerker/stikksår fra nåler
  • positiv urinskjerm for heroin

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden viser aktive psykotiske symptomer
  • kan ikke fullføre studievurderinger eller intervensjonen
  • kan ikke gi informert samtykke
  • ikke i stand til å oppgi navn og kontaktinformasjon for minst to verifiserbare lokaliseringspersoner som vet hvor de skal finne klienten
  • planlegger å flytte fra området eller sitte i fengsel i løpet av de neste seks månedene
  • har vært i en Project Safe-studie det siste året
  • rapportere om å være gravid eller forsøke å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hud- og nålehygieneintervensjon
Intervensjon inkluderer psykoedukasjon, korrigering av falsk tro, rådgivning for å motvirke barrierer for hygieniske praksiser, motivasjonsforsterkning og atferdstrening i hygienepraksis
Eksperimentell: Kun vurderingstilstand
Ingen inngrep er tildelt i denne tilstanden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for bakterielle infeksjoner (målt gjennom bakteriell infeksjonsrisikoskala for injektorer)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for bakterielle infeksjoner (målt gjennom bakteriell infeksjonsrisikoskala for injektorer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for HIV/HCV-virusinfeksjoner (målt gjennom risikovurderingsbatteriet)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reduksjon i selvrapportert høyrisiko-injeksjonspraksis for HIV/HCV-virusinfeksjoner (målt gjennom risikovurderingsbatteriet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av atferdsevner for hud- og nålerensing (målt gjennom atferdsdemonstrasjon av hånd-/hud- og nålerengjøring)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Økning i hudrens før injeksjon og reduksjon i subkutan/intramuskulær injeksjon, målt ved tilbakekalling av Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forbedring av atferdsevner for hud- og nålerensing (målt gjennom atferdsdemonstrasjon av hånd-/hud- og nålerengjøring)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Økning i hudrens før injeksjon og reduksjon i subkutan/intramuskulær injeksjon, målt ved tilbakekalling av Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristina T Phillips, Ph.D., University Of Northern Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøst ​​narkotikamisbruk

Kliniske studier på Hud- og nålehygieneintervensjon

3
Abonnere