Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af sundhedsproblemer forbundet med injektionsbrug

30. december 2011 opdateret af: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Reduktion af medicinske komplikationer forbundet med injektionsbrug

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste en intervention til at reducere bakterielle og virale infektioner blandt injektionsmisbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injection drug use (IDU) er et stort folkesundhedsproblem, der er forbundet med en lang række medicinske komplikationer, herunder blodbåren virussygdom (f.eks. HIV, Hepatitis C) og bakterielle infektioner (f.eks. hudbylder, endokarditis), der ofte resultat af højrisiko-lægemiddelinjektionspraksis. Der er ingen aktuelle indgreb designet til at reducere bakterielle infektioner blandt intravenøse stofbrugere på trods af høje infektionsrater.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og teste effektiviteten af ​​en hud- og nålehygiejneindsats for intravenøse stofbrugere for at reducere praksis forbundet med bakterielle og virale infektioner. I den første fase af undersøgelsen blev der gennemført fokusgruppeinterviews for at bestemme nøgleområder for en intervention med denne population. En indledende intervention blev udviklet, pilottestet og forfinet. Den sidste 2-sessionsintervention kombinerer psykoedukation, færdighedsopbygning og motiverende samtale.

Efter forfining af interventionen vil der blive udført et lille randomiseret kontrolleret forsøg (n = 60; 30 i hver gruppe) for at undersøge effektiviteten af ​​interventionen sammenlignet med en tilstand, der kun er til vurdering. Målet med denne to-årige undersøgelse er at: 1) reducere højrisiko-injektionspraksis blandt aktive intravenøse stofbrugere, der fører til bakterielle og virale infektioner, 2) forbedre adfærdsevner til rengøring af hud og nåle og 3) øge hudrensningen før injektion og reducere subkutan/intramuskulær injektion.

Ud over at undersøge disse mål over en seks måneders periode, vil interventionens acceptabilitet og gennemførlighed blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • indsprøjtning af heroin på mindst tre forskellige dage i den sidste uge
  • indsprøjtning af heroin i mindst tre måneder
  • synlige spormærker/stiksår fra nåle
  • positiv urinscreening for heroin

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket udviser aktive psykotiske symptomer
  • kan ikke gennemføre undersøgelsesvurderinger eller interventionen
  • kan ikke give informeret samtykke
  • ude af stand til at give navne og kontaktoplysninger for mindst to verificerbare lokaliseringspersoner, som ved, hvor de kan finde klienten
  • planlægger at flytte fra området eller blive fængslet i løbet af de næste seks måneder
  • har været i en Project Safe-undersøgelse i det sidste år
  • rapportere at være gravid eller forsøge at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hud- og nålehygiejneindgreb
Adfærdsmæssigt: Hud- og nålehygiejneindgreb
Intervention inkorporerer psykoedukation, korrektion af falske overbevisninger, rådgivning for at modvirke barrierer for hygiejniske praksisser, motivationsforbedring og adfærdstræning i hygiejnepraksis
Eksperimentel: Kun vurderingstilstand
Andet: Ingen intervention - kun vurderingstilstand
Ingen indgriben er tildelt i denne tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i selvrapporteret højrisiko-injektionspraksis for bakterielle infektioner (målt gennem bakteriel infektionsrisikoskala for injektorer)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reduktion i selvrapporteret højrisiko-injektionspraksis for bakterielle infektioner (målt gennem bakteriel infektionsrisikoskala for injektorer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion i selvrapporteret højrisiko-injektionspraksis for HIV/HCV-virusinfektioner (målt gennem risikovurderingsbatteriet)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Reduktion i selvrapporteret højrisiko-injektionspraksis for HIV/HCV-virusinfektioner (målt gennem risikovurderingsbatteriet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af adfærdsmæssige færdigheder til hud- og nålerensning (målt ved demonstration af adfærdsmæssige færdigheder af hånd-/hud- og nålerensning)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Stigning i hudrensning før injektion og fald i subkutan/intramuskulær injektion, som målt ved tilbagekaldelse af Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forbedring af adfærdsmæssige færdigheder til hud- og nålerensning (målt ved demonstration af adfærdsmæssige færdigheder af hånd-/hud- og nålerensning)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stigning i hudrensning før injektion og fald i subkutan/intramuskulær injektion, som målt ved tilbagekaldelse af Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Northern Colorado

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Butler Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA026773-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​stofmisbrug

Kliniske forsøg med Hud- og nålehygiejneindgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner