- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01128920
Injektiolääkkeiden käyttöön liittyvien terveysongelmien vähentäminen
Injektiolääkkeiden käyttöön liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden vähentäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Injektiohuumeiden käyttö (IDU) on suuri kansanterveysongelma, joka liittyy lukuisiin lääketieteellisiin komplikaatioihin, mukaan lukien veren välityksellä leviävät virustaudit (esim. HIV, hepatiitti C) ja bakteeri-infektiot (esim. ihopaiseet, endokardiitti), jotka usein johtuu suuren riskin huumeiden injektiokäytännöistä. Tällä hetkellä ei ole olemassa toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on vähentää bakteeri-infektioita suonensisäisten huumeiden keskuudessa, vaikka infektioiden määrä on korkea.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata suonensisäisten huumeiden iho- ja neulahygieniatoimenpiteiden tehokkuutta bakteeri- ja virusinfektioihin liittyvien käytäntöjen vähentämiseksi. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa suoritettiin fokusryhmähaastatteluja, joiden avulla määritettiin tämän väestön kanssa tehtävän intervention keskeiset painopisteet. Ensimmäinen interventio kehitettiin, pilottitestattiin ja jalostettiin. Viimeisessä 2-istunnon interventiossa yhdistyvät psykokasvatus, taitojen kehittäminen ja motivoiva haastattelu.
Intervention tarkentamisen jälkeen suoritetaan pieni satunnaistettu kontrolloitu koe (n = 60; 30 kussakin ryhmässä), jossa tutkitaan intervention tehokkuutta verrattuna vain arviointiin tarkoitettuun tilaan. Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) vähentää aktiivisten injektiokäyttäjien keskuudessa riskialttiita injektiokäytäntöjä, jotka johtavat bakteeri- ja virusinfektioihin, 2) parantaa ihon ja neulan puhdistuskäyttäytymistä ja 3) lisätä ihon puhdistusta ennen injektiota ja vähentää ihonalaista/lihaksensisäistä injektiota.
Sen lisäksi, että näitä tavoitteita tarkastellaan kuuden kuukauden aikana, tarkastellaan toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80506
- Project Safe, University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- heroiinin ruiskeena vähintään kolmena eri päivänä viimeisen viikon aikana
- heroiiniinjektio vähintään kolmen kuukauden ajan
- näkyviä jälkiä/pistohaavoja neuloista
- positiivinen virtsan seulonta heroiinille
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on tällä hetkellä aktiivisia psykoottisia oireita
- ei voi suorittaa tutkimusarviointeja tai interventiota
- ei voi antaa tietoista suostumusta
- ei pysty antamaan nimiä ja yhteystietoja vähintään kahdelle todennettavissa olevalle paikantajalle, jotka tietävät mistä löytää asiakkaan
- aikoo muuttaa alueelta tai joutua vankilaan seuraavan kuuden kuukauden aikana
- ovat olleet Project Safe -tutkimuksessa viimeisen vuoden aikana
- ilmoittaa olevansa raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ihon ja neulojen hygieniainterventio
|
Interventio sisältää psykokasvatusta, väärien uskomusten korjaamista, neuvontaa hygieniakäytäntöjen esteiden torjumiseksi, motivaation lisäämistä ja käyttäytymistaitojen koulutusta hygieniakäytännöissä.
|
Kokeellinen: Vain arviointi
|
Mitään interventiota ei ole määrätty tässä tilanteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oman ilmoittamien riskialttiiden injektiokäytäntöjen vähentäminen bakteeri-infektioiden yhteydessä (mitattuna suonensisäisten bakteeri-infektioiden riskiasteikolla)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Oman ilmoittamien riskialttiiden injektiokäytäntöjen vähentäminen bakteeri-infektioiden yhteydessä (mitattuna suonensisäisten bakteeri-infektioiden riskiasteikolla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
HIV/HCV-virusinfektioiden itse ilmoittamien korkean riskin injektiokäytäntöjen vähentäminen (riskinarviointipatterin avulla mitattuna)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
HIV/HCV-virusinfektioiden itse ilmoittamien korkean riskin injektiokäytäntöjen vähentäminen (riskinarviointipatterin avulla mitattuna)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ihon- ja neulanpuhdistuskäyttäytymistaitojen paraneminen (mitattu Käden/ihon ja neulanpuhdistuksen käyttäytymistaitojen osoittamisella)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Lisääntynyt ihon puhdistus ennen injektiota ja vähentynyt ihonalaisen/lihaksensisäisen injektion määrä mitattuna Timeline Followback (TLFB) -kutsulla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Ihon- ja neulanpuhdistuskäyttäytymistaitojen paraneminen (mitattu Käden/ihon ja neulanpuhdistuksen käyttäytymistaitojen osoittamisella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Lisääntynyt ihon puhdistus ennen injektiota ja vähentynyt ihonalaisen/lihaksensisäisen injektion määrä mitattuna Timeline Followback (TLFB) -kutsulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina T Phillips, Ph.D., University Of Northern Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA026773-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Ihon ja neulojen hygieniainterventio
-
Oregon Health and Science UniversityFlorida State UniversityRekrytointiHenkinen vamma | Puhe- ja kielihäiriöYhdysvallat
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Jerod L Stapleton, PhDNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiTerveystila tuntematonYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAktiivinen, ei rekrytointiAineisiin liittyvät häiriöt | Opiaattikorvaushoito | Perhesuunnittelupalvelut | Seksuaalinen terveysYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsValmisLyhyen suolen oireyhtymäYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalLopetettuLeukemia | Hodgkinin lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkinin tautiYhdysvallat