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Reduzindo os problemas de saúde associados ao uso de drogas injetáveis

30 de dezembro de 2011 atualizado por: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Redução de Complicações Médicas Associadas ao Uso de Drogas Injetáveis

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção para reduzir infecções bacterianas e virais entre usuários de drogas injetáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de drogas injetáveis ​​(UDI) é um importante problema de saúde pública associado a uma série de complicações médicas, incluindo doenças virais transmitidas pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite C) e infecções bacterianas (por exemplo, abscessos na pele, endocardite), que muitas vezes resultado de práticas de injeção de drogas de alto risco. Não há intervenções atuais destinadas a reduzir infecções bacterianas entre UDIs, apesar das altas taxas de infecção.

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção de higiene da pele e agulhas para UDIs para reduzir práticas associadas a infecções bacterianas e virais. Na primeira fase do estudo, foram realizadas entrevistas com grupos focais para determinar as principais áreas de ênfase para uma intervenção com essa população. Uma intervenção inicial foi desenvolvida, testada e refinada. A intervenção final de 2 sessões combina psicoeducação, desenvolvimento de habilidades e entrevista motivacional.

Após o refinamento da intervenção, será realizado um pequeno ensaio controlado randomizado (n = 60; 30 em cada grupo) para examinar a eficácia da intervenção em comparação com uma condição de avaliação apenas. Os objetivos deste estudo de dois anos são: 1) reduzir as práticas de injeção de alto risco entre UDIs ativos que levam a infecções bacterianas e virais, 2) melhorar as habilidades comportamentais de limpeza da pele e da agulha e 3) aumentar a limpeza da pele antes da injeção e reduzir a injeção subcutânea/intramuscular.

Além de examinar essas metas ao longo de um período de seis meses, a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção serão examinadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • injeção de heroína em pelo menos três dias diferentes na última semana
  • injeção de heroína por pelo menos três meses
  • marcas de trilha visíveis/perfurações causadas por agulhas
  • exame de urina positivo para heroína

Critério de exclusão:

  • atualmente exibindo sintomas psicóticos ativos
  • não pode concluir as avaliações do estudo ou a intervenção
  • não pode fornecer consentimento informado
  • incapaz de fornecer nomes e informações de contato de pelo menos dois localizadores verificáveis ​​que saberão onde encontrar o cliente
  • planeja se mudar da área ou ser preso nos próximos seis meses
  • estiveram em um estudo do Project Safe no último ano
  • relatar estar grávida ou tentar engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Higiene da Pele e da Agulha
A intervenção incorpora psicoeducação, correção de falsas crenças, aconselhamento para neutralizar as barreiras às práticas de higiene, aprimoramento motivacional e treinamento de habilidades comportamentais em práticas de higiene
Experimental: Condição somente para avaliação
Nenhuma intervenção é atribuída nesta condição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções bacterianas (conforme medido através da Escala de Risco de Infecções Bacterianas para Injetores)
Prazo: 1 mês
1 mês
Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções bacterianas (conforme medido através da Escala de Risco de Infecções Bacterianas para Injetores)
Prazo: 6 meses
6 meses
Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções virais HIV/HCV (conforme medido através da Bateria de Avaliação de Risco)
Prazo: 1 mês
1 mês
Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções virais HIV/HCV (conforme medido através da Bateria de Avaliação de Risco)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria nas habilidades comportamentais de limpeza de pele e agulha (conforme medido através da Demonstração de Habilidade Comportamental de Limpeza de Mão/Pele e Agulha)
Prazo: 1 mês
1 mês
Aumento na limpeza da pele antes da injeção e diminuição na injeção subcutânea/intramuscular, conforme medido através da recordação do Timeline Followback (TLFB).
Prazo: 1 mês
1 mês
Melhoria nas habilidades comportamentais de limpeza de pele e agulha (conforme medido através da Demonstração de Habilidade Comportamental de Limpeza de Mão/Pele e Agulha)
Prazo: 6 meses
6 meses
Aumento na limpeza da pele antes da injeção e diminuição na injeção subcutânea/intramuscular, conforme medido através da recordação do Timeline Followback (TLFB).
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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