- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01128920
Reduzindo os problemas de saúde associados ao uso de drogas injetáveis
Redução de Complicações Médicas Associadas ao Uso de Drogas Injetáveis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso de drogas injetáveis (UDI) é um importante problema de saúde pública associado a uma série de complicações médicas, incluindo doenças virais transmitidas pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite C) e infecções bacterianas (por exemplo, abscessos na pele, endocardite), que muitas vezes resultado de práticas de injeção de drogas de alto risco. Não há intervenções atuais destinadas a reduzir infecções bacterianas entre UDIs, apesar das altas taxas de infecção.
O objetivo deste estudo é desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção de higiene da pele e agulhas para UDIs para reduzir práticas associadas a infecções bacterianas e virais. Na primeira fase do estudo, foram realizadas entrevistas com grupos focais para determinar as principais áreas de ênfase para uma intervenção com essa população. Uma intervenção inicial foi desenvolvida, testada e refinada. A intervenção final de 2 sessões combina psicoeducação, desenvolvimento de habilidades e entrevista motivacional.
Após o refinamento da intervenção, será realizado um pequeno ensaio controlado randomizado (n = 60; 30 em cada grupo) para examinar a eficácia da intervenção em comparação com uma condição de avaliação apenas. Os objetivos deste estudo de dois anos são: 1) reduzir as práticas de injeção de alto risco entre UDIs ativos que levam a infecções bacterianas e virais, 2) melhorar as habilidades comportamentais de limpeza da pele e da agulha e 3) aumentar a limpeza da pele antes da injeção e reduzir a injeção subcutânea/intramuscular.
Além de examinar essas metas ao longo de um período de seis meses, a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção serão examinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80506
- Project Safe, University of Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- injeção de heroína em pelo menos três dias diferentes na última semana
- injeção de heroína por pelo menos três meses
- marcas de trilha visíveis/perfurações causadas por agulhas
- exame de urina positivo para heroína
Critério de exclusão:
- atualmente exibindo sintomas psicóticos ativos
- não pode concluir as avaliações do estudo ou a intervenção
- não pode fornecer consentimento informado
- incapaz de fornecer nomes e informações de contato de pelo menos dois localizadores verificáveis que saberão onde encontrar o cliente
- planeja se mudar da área ou ser preso nos próximos seis meses
- estiveram em um estudo do Project Safe no último ano
- relatar estar grávida ou tentar engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Higiene da Pele e da Agulha
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A intervenção incorpora psicoeducação, correção de falsas crenças, aconselhamento para neutralizar as barreiras às práticas de higiene, aprimoramento motivacional e treinamento de habilidades comportamentais em práticas de higiene
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Experimental: Condição somente para avaliação
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Nenhuma intervenção é atribuída nesta condição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções bacterianas (conforme medido através da Escala de Risco de Infecções Bacterianas para Injetores)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções bacterianas (conforme medido através da Escala de Risco de Infecções Bacterianas para Injetores)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções virais HIV/HCV (conforme medido através da Bateria de Avaliação de Risco)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Redução nas práticas de injeção auto-relatadas de alto risco para infecções virais HIV/HCV (conforme medido através da Bateria de Avaliação de Risco)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhoria nas habilidades comportamentais de limpeza de pele e agulha (conforme medido através da Demonstração de Habilidade Comportamental de Limpeza de Mão/Pele e Agulha)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Aumento na limpeza da pele antes da injeção e diminuição na injeção subcutânea/intramuscular, conforme medido através da recordação do Timeline Followback (TLFB).
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Melhoria nas habilidades comportamentais de limpeza de pele e agulha (conforme medido através da Demonstração de Habilidade Comportamental de Limpeza de Mão/Pele e Agulha)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Aumento na limpeza da pele antes da injeção e diminuição na injeção subcutânea/intramuscular, conforme medido através da recordação do Timeline Followback (TLFB).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA026773-01
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