- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01128920
Vermindering van gezondheidsproblemen die verband houden met het gebruik van injectiedrugs
Vermindering van medische complicaties die verband houden met het gebruik van injectiegeneesmiddelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Injectiedrugsgebruik (IDU) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met tal van medische complicaties, waaronder door bloed overgedragen virale ziekten (bijv. hiv, hepatitis C) en bacteriële infecties (bijv. huidabcessen, endocarditis), die vaak het gevolg zijn van risicovolle drugsinjectiepraktijken. Er zijn momenteel geen interventies die zijn ontworpen om bacteriële infecties onder ID's te verminderen, ondanks de hoge infectiecijfers.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een huid- en naaldhygiëne-interventie voor ID's om praktijken die verband houden met bacteriële en virale infecties te verminderen. In de eerste fase van het onderzoek werden focusgroepinterviews gehouden om de belangrijkste aandachtsgebieden voor een interventie bij deze populatie te bepalen. Een eerste interventie werd ontwikkeld, getest en verfijnd. De laatste interventie van 2 sessies combineert psycho-educatie, het opbouwen van vaardigheden en motiverende gespreksvoering.
Na verfijning van de interventie zal een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 60; 30 in elke groep) worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te onderzoeken in vergelijking met een conditie waarbij alleen wordt beoordeeld. De doelstellingen van deze tweejarige studie zijn: 1) het verminderen van risicovolle injectiepraktijken onder actieve ID's die leiden tot bacteriële en virale infecties, 2) het verbeteren van de gedragsvaardigheden bij het reinigen van huid en naalden, en 3) het verbeteren van de reiniging van de huid voorafgaand aan injectie en verminder subcutane/intramusculaire injectie.
Naast het over een periode van zes maanden onderzoeken van deze doelen, wordt ook gekeken naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80506
- Project Safe, University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- heroïne-injectie op ten minste drie verschillende dagen in de afgelopen week
- injectie van heroïne gedurende ten minste drie maanden
- zichtbare sporen/prikwonden van naalden
- positief urineonderzoek voor heroïne
Uitsluitingscriteria:
- momenteel actieve psychotische symptomen vertonen
- studiebeoordelingen of de interventie niet kunnen afronden
- kan geen geïnformeerde toestemming geven
- niet in staat om namen en contactgegevens te verstrekken van ten minste twee verifieerbare locator-personen die weten waar ze de klant kunnen vinden
- is van plan om uit het gebied te verhuizen of de komende zes maanden in de gevangenis te zitten
- hebben het afgelopen jaar deelgenomen aan een Project Safe-onderzoek
- melden zwanger te zijn of proberen zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor huid- en naaldhygiëne
|
Interventie omvat psycho-educatie, correctie van valse overtuigingen, counseling om barrières voor hygiënische praktijken tegen te gaan, motivatieverbetering en gedragsvaardigheidstraining in hygiënepraktijken
|
|
Experimenteel: Voorwaarde voor alleen beoordeling
|
In deze toestand wordt geen interventie toegewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van zelfgerapporteerde risicovolle injectiepraktijken voor bacteriële infecties (gemeten via de Bacterial Infections Risk Scale for Injectors)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Vermindering van zelfgerapporteerde risicovolle injectiepraktijken voor bacteriële infecties (gemeten via de Bacterial Infections Risk Scale for Injectors)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermindering van zelfgerapporteerde injectiepraktijken met een hoog risico voor HIV/HCV-virusinfecties (zoals gemeten via de Risk Assessment Battery)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Vermindering van zelfgerapporteerde injectiepraktijken met een hoog risico voor HIV/HCV-virusinfecties (zoals gemeten via de Risk Assessment Battery)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van gedragsvaardigheden bij het reinigen van huid en naalden (zoals gemeten door middel van gedragsvaardigheidsdemonstratie van hand-/huid- en naaldreiniging)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Toename van huidreiniging voorafgaand aan injectie en afname van subcutane/intramusculaire injectie, zoals gemeten via Timeline Followback (TLFB) recall.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Verbetering van gedragsvaardigheden bij het reinigen van huid en naalden (zoals gemeten door middel van gedragsvaardigheidsdemonstratie van hand-/huid- en naaldreiniging)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Toename van huidreiniging voorafgaand aan injectie en afname van subcutane/intramusculaire injectie, zoals gemeten via Timeline Followback (TLFB) recall.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA026773-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .