Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van gezondheidsproblemen die verband houden met het gebruik van injectiedrugs

30 december 2011 bijgewerkt door: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Vermindering van medische complicaties die verband houden met het gebruik van injectiegeneesmiddelen

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een interventie om bacteriële en virale infecties bij drugsgebruikers te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Injectiedrugsgebruik (IDU) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met tal van medische complicaties, waaronder door bloed overgedragen virale ziekten (bijv. hiv, hepatitis C) en bacteriële infecties (bijv. huidabcessen, endocarditis), die vaak het gevolg zijn van risicovolle drugsinjectiepraktijken. Er zijn momenteel geen interventies die zijn ontworpen om bacteriële infecties onder ID's te verminderen, ondanks de hoge infectiecijfers.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de effectiviteit van een huid- en naaldhygiëne-interventie voor ID's om praktijken die verband houden met bacteriële en virale infecties te verminderen. In de eerste fase van het onderzoek werden focusgroepinterviews gehouden om de belangrijkste aandachtsgebieden voor een interventie bij deze populatie te bepalen. Een eerste interventie werd ontwikkeld, getest en verfijnd. De laatste interventie van 2 sessies combineert psycho-educatie, het opbouwen van vaardigheden en motiverende gespreksvoering.

Na verfijning van de interventie zal een kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie (n = 60; 30 in elke groep) worden uitgevoerd om de doeltreffendheid van de interventie te onderzoeken in vergelijking met een conditie waarbij alleen wordt beoordeeld. De doelstellingen van deze tweejarige studie zijn: 1) het verminderen van risicovolle injectiepraktijken onder actieve ID's die leiden tot bacteriële en virale infecties, 2) het verbeteren van de gedragsvaardigheden bij het reinigen van huid en naalden, en 3) het verbeteren van de reiniging van de huid voorafgaand aan injectie en verminder subcutane/intramusculaire injectie.

Naast het over een periode van zes maanden onderzoeken van deze doelen, wordt ook gekeken naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • heroïne-injectie op ten minste drie verschillende dagen in de afgelopen week
  • injectie van heroïne gedurende ten minste drie maanden
  • zichtbare sporen/prikwonden van naalden
  • positief urineonderzoek voor heroïne

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel actieve psychotische symptomen vertonen
  • studiebeoordelingen of de interventie niet kunnen afronden
  • kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • niet in staat om namen en contactgegevens te verstrekken van ten minste twee verifieerbare locator-personen die weten waar ze de klant kunnen vinden
  • is van plan om uit het gebied te verhuizen of de komende zes maanden in de gevangenis te zitten
  • hebben het afgelopen jaar deelgenomen aan een Project Safe-onderzoek
  • melden zwanger te zijn of proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor huid- en naaldhygiëne
Interventie omvat psycho-educatie, correctie van valse overtuigingen, counseling om barrières voor hygiënische praktijken tegen te gaan, motivatieverbetering en gedragsvaardigheidstraining in hygiënepraktijken
Experimenteel: Voorwaarde voor alleen beoordeling
In deze toestand wordt geen interventie toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van zelfgerapporteerde risicovolle injectiepraktijken voor bacteriële infecties (gemeten via de Bacterial Infections Risk Scale for Injectors)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vermindering van zelfgerapporteerde risicovolle injectiepraktijken voor bacteriële infecties (gemeten via de Bacterial Infections Risk Scale for Injectors)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vermindering van zelfgerapporteerde injectiepraktijken met een hoog risico voor HIV/HCV-virusinfecties (zoals gemeten via de Risk Assessment Battery)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Vermindering van zelfgerapporteerde injectiepraktijken met een hoog risico voor HIV/HCV-virusinfecties (zoals gemeten via de Risk Assessment Battery)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van gedragsvaardigheden bij het reinigen van huid en naalden (zoals gemeten door middel van gedragsvaardigheidsdemonstratie van hand-/huid- en naaldreiniging)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Toename van huidreiniging voorafgaand aan injectie en afname van subcutane/intramusculaire injectie, zoals gemeten via Timeline Followback (TLFB) recall.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verbetering van gedragsvaardigheden bij het reinigen van huid en naalden (zoals gemeten door middel van gedragsvaardigheidsdemonstratie van hand-/huid- en naaldreiniging)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Toename van huidreiniging voorafgaand aan injectie en afname van subcutane/intramusculaire injectie, zoals gemeten via Timeline Followback (TLFB) recall.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren