Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zdravotních problémů spojených s injekčním užíváním drog

30. prosince 2011 aktualizováno: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Snížení zdravotních komplikací spojených s injekčním užíváním drog

Účelem této studie je vyvinout a otestovat intervenci ke snížení bakteriálních a virových infekcí u injekčních uživatelů drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekční užívání drog (IDU) je hlavním problémem veřejného zdraví, který je spojen s řadou zdravotních komplikací, včetně virových onemocnění přenášených krví (např. HIV, hepatitida C) a bakteriálních infekcí (např. kožní abscesy, endokarditida), které často výsledkem vysoce rizikových injekčních praktik drog. V současnosti neexistují žádné intervence určené ke snížení bakteriálních infekcí mezi injekčními uživateli drog, a to i přes vysokou míru infekce.

Cílem této studie je vyvinout a otestovat účinnost intervence v oblasti hygieny kůže a jehly u injekčních uživatelů drog s cílem omezit praktiky spojené s bakteriálními a virovými infekcemi. V první fázi studie byly provedeny rozhovory s ohniskovou skupinou, aby se určily klíčové oblasti důrazu pro intervenci s touto populací. Počáteční zásah byl vyvinut, pilotně testován a zdokonalen. Závěrečná intervence ve dvou sezeních kombinuje psychoedukaci, budování dovedností a motivační rozhovory.

Po upřesnění intervence bude provedena malá randomizovaná kontrolovaná studie (n = 60; 30 v každé skupině), aby se prověřila účinnost intervence ve srovnání se stavem pouze pro hodnocení. Cíle této dvouleté studie jsou: 1) snížit vysoce rizikové injekční praktiky mezi aktivními injekčními uživateli drog, které vedou k bakteriálním a virovým infekcím, 2) zlepšit behaviorální dovednosti při čištění kůže a jehel a 3) zvýšit čištění kůže před injekcí a snížit subkutánní/intramuskulární injekci.

Kromě zkoumání těchto cílů po dobu šesti měsíců bude zkoumána přijatelnost a proveditelnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • injekci heroinu nejméně ve tři různé dny v posledním týdnu
  • injekci heroinu po dobu nejméně tří měsíců
  • viditelné stopy/bodné rány od jehel
  • pozitivní screening moči na heroin

Kritéria vyloučení:

  • v současnosti vykazuje aktivní psychotické příznaky
  • nemůže dokončit hodnocení studie nebo intervenci
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • nemůže poskytnout jména a kontaktní informace alespoň dvou ověřitelných lokalizačních osob, které budou vědět, kde klienta najít
  • plánuje přestěhovat se z oblasti nebo být ve vězení během příštích šesti měsíců
  • byli v posledním roce ve studii Project Safe
  • hlásit, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do hygieny kůže a jehel
Behaviorální: Zásah do hygieny kůže a jehel
Intervence zahrnuje psychoedukaci, nápravu falešných přesvědčení, poradenství k překonání překážek hygienických praktik, zvyšování motivace a nácvik behaviorálních dovedností v hygienických praktikách.
Experimentální: Podmínka pouze pro posouzení
Jiný: Žádný zásah – pouze podmínka posouzení
V tomto stavu není přiřazen žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení vysoce rizikových injekčních praktik u bakteriálních infekcí, které sami uvedli (měřeno pomocí stupnice rizika bakteriálních infekcí pro injekční uživatele)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Snížení vysoce rizikových injekčních praktik u bakteriálních infekcí, které sami uvedli (měřeno pomocí stupnice rizika bakteriálních infekcí pro injekční uživatele)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení vysoce rizikových injekčních praktik u virových infekcí HIV/HCV, které sami uvedli (měřeno pomocí baterie hodnocení rizik)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Snížení vysoce rizikových injekčních praktik u virových infekcí HIV/HCV, které sami uvedli (měřeno pomocí baterie hodnocení rizik)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení behaviorálních dovedností při čištění kůže a jehly (měřeno prostřednictvím demonstrací behaviorálních dovedností při čištění rukou/kůže a jehly)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zvýšení čištění kůže před injekcí a snížení subkutánní/intramuskulární injekce, měřeno pomocí funkce Timeline Followback (TLFB).
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Zlepšení behaviorálních dovedností při čištění kůže a jehly (měřeno prostřednictvím demonstrací behaviorálních dovedností při čištění rukou/kůže a jehly)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zvýšení čištění kůže před injekcí a snížení subkutánní/intramuskulární injekce, měřeno pomocí funkce Timeline Followback (TLFB).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Northern Colorado

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
Butler Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA026773-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní zneužívání drog

Klinické studie na Zásah do hygieny kůže a jehel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit