- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01128920
Reduzierung von Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum durch Injektionen
Reduzierung medizinischer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum durch Injektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Injektionsdrogen (IDU) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einer Vielzahl medizinischer Komplikationen verbunden ist, darunter häufig durch Blut übertragene Viruserkrankungen (z. B. HIV, Hepatitis C) und bakterielle Infektionen (z. B. Hautabszesse, Endokarditis). resultieren aus risikoreichen Drogeninjektionspraktiken. Trotz hoher Infektionsraten gibt es derzeit keine Maßnahmen zur Reduzierung bakterieller Infektionen bei injizierenden Drogenkonsumenten.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Haut- und Nadelhygienemaßnahme für injizierende Drogenkonsumenten zu entwickeln und zu testen, um Praktiken im Zusammenhang mit bakteriellen und viralen Infektionen zu reduzieren. In der ersten Phase der Studie wurden Fokusgruppeninterviews durchgeführt, um die wichtigsten Schwerpunktbereiche für eine Intervention bei dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln. Eine erste Intervention wurde entwickelt, im Pilotversuch getestet und verfeinert. Die abschließende, zwei Sitzungen umfassende Intervention kombiniert Psychoedukation, Kompetenzaufbau und motivierende Gesprächsführung.
Nach der Verfeinerung der Intervention wird eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (n = 60; 30 in jeder Gruppe) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer reinen Beurteilungsbedingung zu untersuchen. Die Ziele dieser zweijährigen Studie sind: 1) die Reduzierung risikoreicher Injektionspraktiken bei aktiven Drogenkonsumenten, die zu bakteriellen und viralen Infektionen führen, 2) die Verbesserung der Verhaltensfähigkeiten bei der Haut- und Nadelreinigung und 3) die Verbesserung der Hautreinigung vor der Injektion und reduzieren Sie die subkutane/intramuskuläre Injektion.
Neben der Prüfung dieser Ziele über einen Zeitraum von sechs Monaten wird auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80506
- Project Safe, University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Injektion von Heroin an mindestens drei verschiedenen Tagen in der letzten Woche
- Heroininjektion für mindestens drei Monate
- sichtbare Spuren/Einstichwunden von Nadeln
- positiver Urintest auf Heroin
Ausschlusskriterien:
- derzeit aktive psychotische Symptome aufweisen
- Studienbewertungen oder die Intervention nicht abschließen können
- kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Es ist nicht möglich, Namen und Kontaktinformationen von mindestens zwei nachweisbaren Personen bereitzustellen, die wissen, wo der Kunde zu finden ist
- plant, in den nächsten sechs Monaten aus der Gegend umzuziehen oder im Gefängnis zu landen
- haben im letzten Jahr an einer Project Safe-Studie teilgenommen
- Melden Sie, dass Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zur Haut- und Nadelhygiene
|
Die Intervention umfasst Psychoedukation, Korrektur falscher Überzeugungen, Beratung zur Beseitigung von Hindernissen für Hygienepraktiken, Motivationssteigerung und Verhaltenstraining in Hygienepraktiken
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Experimental: Nur-Bewertungsbedingung
|
In diesem Zustand ist kein Eingriff vorgesehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung selbstberichteter Hochrisiko-Injektionspraktiken für bakterielle Infektionen (gemessen anhand der Risikoskala für bakterielle Infektionen für Injektoren)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Reduzierung selbstberichteter Hochrisiko-Injektionspraktiken für bakterielle Infektionen (gemessen anhand der Risikoskala für bakterielle Infektionen für Injektoren)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Reduzierung selbstberichteter hochriskanter Injektionspraktiken für HIV/HCV-Virusinfektionen (gemessen anhand der Risikobewertungsbatterie)
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Reduzierung selbstberichteter hochriskanter Injektionspraktiken für HIV/HCV-Virusinfektionen (gemessen anhand der Risikobewertungsbatterie)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Verhaltensfähigkeiten zur Haut- und Nadelreinigung (gemessen durch die Demonstration der Verhaltensfähigkeiten zur Hand-/Haut- und Nadelreinigung)
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
|
Zunahme der Hautreinigung vor der Injektion und Abnahme der subkutanen/intramuskulären Injektion, gemessen durch Timeline Followback (TLFB)-Recall.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
|
|
Verbesserung der Verhaltensfähigkeiten zur Haut- und Nadelreinigung (gemessen durch die Demonstration der Verhaltensfähigkeiten zur Hand-/Haut- und Nadelreinigung)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Zunahme der Hautreinigung vor der Injektion und Abnahme der subkutanen/intramuskulären Injektion, gemessen durch Timeline Followback (TLFB)-Recall.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA026773-01
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