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Reduzierung von Gesundheitsproblemen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum durch Injektionen

30. Dezember 2011 aktualisiert von: Kristina Phillips, University of Northern Colorado

Reduzierung medizinischer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum durch Injektionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Intervention zur Reduzierung bakterieller und viraler Infektionen bei Drogenkonsumenten zu entwickeln und zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Konsum von Injektionsdrogen (IDU) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das mit einer Vielzahl medizinischer Komplikationen verbunden ist, darunter häufig durch Blut übertragene Viruserkrankungen (z. B. HIV, Hepatitis C) und bakterielle Infektionen (z. B. Hautabszesse, Endokarditis). resultieren aus risikoreichen Drogeninjektionspraktiken. Trotz hoher Infektionsraten gibt es derzeit keine Maßnahmen zur Reduzierung bakterieller Infektionen bei injizierenden Drogenkonsumenten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Haut- und Nadelhygienemaßnahme für injizierende Drogenkonsumenten zu entwickeln und zu testen, um Praktiken im Zusammenhang mit bakteriellen und viralen Infektionen zu reduzieren. In der ersten Phase der Studie wurden Fokusgruppeninterviews durchgeführt, um die wichtigsten Schwerpunktbereiche für eine Intervention bei dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln. Eine erste Intervention wurde entwickelt, im Pilotversuch getestet und verfeinert. Die abschließende, zwei Sitzungen umfassende Intervention kombiniert Psychoedukation, Kompetenzaufbau und motivierende Gesprächsführung.

Nach der Verfeinerung der Intervention wird eine kleine randomisierte kontrollierte Studie (n = 60; 30 in jeder Gruppe) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer reinen Beurteilungsbedingung zu untersuchen. Die Ziele dieser zweijährigen Studie sind: 1) die Reduzierung risikoreicher Injektionspraktiken bei aktiven Drogenkonsumenten, die zu bakteriellen und viralen Infektionen führen, 2) die Verbesserung der Verhaltensfähigkeiten bei der Haut- und Nadelreinigung und 3) die Verbesserung der Hautreinigung vor der Injektion und reduzieren Sie die subkutane/intramuskuläre Injektion.

Neben der Prüfung dieser Ziele über einen Zeitraum von sechs Monaten wird auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80506
        • Project Safe, University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Injektion von Heroin an mindestens drei verschiedenen Tagen in der letzten Woche
  • Heroininjektion für mindestens drei Monate
  • sichtbare Spuren/Einstichwunden von Nadeln
  • positiver Urintest auf Heroin

Ausschlusskriterien:

  • derzeit aktive psychotische Symptome aufweisen
  • Studienbewertungen oder die Intervention nicht abschließen können
  • kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Es ist nicht möglich, Namen und Kontaktinformationen von mindestens zwei nachweisbaren Personen bereitzustellen, die wissen, wo der Kunde zu finden ist
  • plant, in den nächsten sechs Monaten aus der Gegend umzuziehen oder im Gefängnis zu landen
  • haben im letzten Jahr an einer Project Safe-Studie teilgenommen
  • Melden Sie, dass Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Haut- und Nadelhygiene
Die Intervention umfasst Psychoedukation, Korrektur falscher Überzeugungen, Beratung zur Beseitigung von Hindernissen für Hygienepraktiken, Motivationssteigerung und Verhaltenstraining in Hygienepraktiken
Experimental: Nur-Bewertungsbedingung
In diesem Zustand ist kein Eingriff vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung selbstberichteter Hochrisiko-Injektionspraktiken für bakterielle Infektionen (gemessen anhand der Risikoskala für bakterielle Infektionen für Injektoren)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Reduzierung selbstberichteter Hochrisiko-Injektionspraktiken für bakterielle Infektionen (gemessen anhand der Risikoskala für bakterielle Infektionen für Injektoren)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reduzierung selbstberichteter hochriskanter Injektionspraktiken für HIV/HCV-Virusinfektionen (gemessen anhand der Risikobewertungsbatterie)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Reduzierung selbstberichteter hochriskanter Injektionspraktiken für HIV/HCV-Virusinfektionen (gemessen anhand der Risikobewertungsbatterie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Verhaltensfähigkeiten zur Haut- und Nadelreinigung (gemessen durch die Demonstration der Verhaltensfähigkeiten zur Hand-/Haut- und Nadelreinigung)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zunahme der Hautreinigung vor der Injektion und Abnahme der subkutanen/intramuskulären Injektion, gemessen durch Timeline Followback (TLFB)-Recall.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Verbesserung der Verhaltensfähigkeiten zur Haut- und Nadelreinigung (gemessen durch die Demonstration der Verhaltensfähigkeiten zur Hand-/Haut- und Nadelreinigung)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zunahme der Hautreinigung vor der Injektion und Abnahme der subkutanen/intramuskulären Injektion, gemessen durch Timeline Followback (TLFB)-Recall.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina T Phillips, Ph.D., University of Northern Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöser Drogenmissbrauch

Klinische Studien zur Intervention zur Haut- und Nadelhygiene

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