慢性免疫性血小板減少症（ITP）の成人におけるルストロボパグ（S-888711）の非盲検安全性試験
2021年2月24日 更新者：Shionogi
以前の脾臓摘出術の有無にかかわらず再発した持続性または慢性免疫性血小板減少症の成人被験者におけるS-888711の非盲検安全性研究
この研究の主な目的は、脾臓摘出術の有無にかかわらず再発した持続性または慢性 ITP の成人の治療におけるラストロンボパグの長期的な安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、脾臓摘出術の有無にかかわらず再発した持続性または慢性 ITP の成人の治療における、ルストロンボパグの非盲検長期安全性試験でした。
この研究に参加する患者は、第 2 相研究 0913M0621 (NCT01054443) を完了している必要があります。これは、血小板数のために治療を完了または中止した際に、lustronbopag の有効性と安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究です。 > 400,000/μL。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Investigator
-
Los Angeles、California、アメリカ、90272
- Investigator
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Investigator
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Investigator
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Investigator
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Investigator
-
Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Investigator
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigator
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Investigator
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Investigator
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Investigator
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Investigator
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Investigator
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Investigator
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Investigator
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Investigator
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigator
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Investigator
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に研究 0913M0621 (NCT01054443) に参加し、血小板数 > 400,000/μL のために治療を完了または中止し、血小板数 < 50,000/μL を含む、以下にリストされている以前の研究のすべての選択基準を引き続き満たしている被験者が適格でした。研究参加のため。 この研究の目的のために、最初のスクリーニング訪問とすべての研究前期間は、研究0913M0621を参照してください。
- 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女
- すべての被験者は、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
- ITPの診断
- -被験者> 60歳は診断骨髄穿刺があったにちがいない
- -以前の脾臓摘出術の有無にかかわらず、再発した持続的または慢性のITP状態
- -ステロイド療法を受けている被験者は、スクリーニングの少なくとも2週間前から安定した用量でなければなりません
- -スクリーニング時のプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常上限（ULN）の20％以内
- -シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、またはダナゾールの安定した用量を受け取っている被験者は許可されています
除外基準:
- -臨床的に重要な出血性凝固障害の病歴
- 妊娠中、授乳中、または経口避妊薬を服用している女性
- -1年以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴
-訪問1（1日目）前の次の薬物または治療の使用：
- 1 週間以内 - Rho(D) 免疫グロブリンまたは静脈内免疫グロブリン;
- 2週間以内 - 血漿泳動治療;
- 4週間以内 - 抗血小板薬または抗凝固薬の使用;
- 8週間以内 - リツキシマブ;
- 12週間以内 - alemtuzumab、多剤全身化学療法、幹細胞療法;
- -臨床的に重要な心血管または血栓塞栓症の病歴 26週間以内 初期スクリーニング
- -最初のスクリーニング前の4週間以内の脾臓摘出術
臨床的に重大な検査異常
- 男性または女性でヘモグロビン < 10.0 g/dL、ITP との関連性は明らかではない
- 絶対好中球数 < 1000/mm3
- 骨髄生検によって確認された線維症の証拠を伴う異常な末梢血塗抹標本
- 総ビリルビン > 正常値の上限 x 1.5
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 x 正常上限
- クレアチニン > 正常上限の 1.5 倍
- ヒト免疫不全ウイルス陽性
- A型肝炎IgM抗体陽性、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
- -以前のトロンボポエチン（TPO）ミメティック/アゴニスト（例：エルトロンボパグ、ロミプロスチム、E5501 [AKR-501]またはLGD-4665）への曝露 初回スクリーニング前の4週間以内
- -以前のTPO模倣薬/アゴニストに反応しない被験者（例：エルトロンボパグ、ロミプロスチム、E5501 [AKR-501]またはLGD-4665）
- -最初のスクリーニング訪問前の4週間以内の治験薬への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルストロボパグ
参加者は、最長 3 年間、または試験終了まで、1 日 1 回、0.5 mg の lusutronbopag を経口投与されました。
用量は、血小板数に基づいて調整されました。
被験者の血小板数が 50,000/μL 未満のままである場合、用量は最大用量の 2.0 mg まで 0.25 mg ずつ増量された可能性があります。
|
タブレット
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：継続試験における治験薬の初回投与から最終投与後 6 週間まで；試験治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
AE は、治験薬 (IP) の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患を含む、臨床試験の過程で医薬品を投与された被験者における不都合な医学的発生として定義されます。 IPに関連するとは考えられていません。 最初の治験薬投与後に報告された AE は、治療が必要であると見なされました。 重大な有害事象は、死亡、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害/不能、または先天異常/先天性欠損症または重要な医学的事象をもたらしたあらゆる有害事象として定義されます。医学的判断は、参加者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります. 治療に関連する AE とは、治験責任医師が治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると判断した任意の AE です。 |
継続試験における治験薬の初回投与から最終投与後 6 週間まで；試験治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間
時間枠：継続試験における治験薬の初回投与から最終投与後 6 週間まで；治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10 - 387) 日でした。
|
応答の持続時間は、延長試験中に血小板数が 50,000 細胞/μL 以上であった累積時間の割合として定義されました。
|
継続試験における治験薬の初回投与から最終投与後 6 週間まで；治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10 - 387) 日でした。
|
|
治療期間中にITPに関連する出血の重症度が最悪の参加者の数
時間枠：出血評価は、1、2、3、4、5、および 6 週目、1、2、3、6、9、および 12 か月目、およびその後は治療終了まで 3 か月ごとに実施されました。治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
出血評価は、世界保健機関 (WHO) 基準の出血尺度に従って治験責任医師によって実施されました。 グレード 0: 出血なし。グレード 1: 点状出血;グレード 2: 軽度の失血 (臨床的に重要);グレード 3: 総失血、輸血が必要 (重度)。グレード 4:失血、致死に関連する網膜または大脳の衰弱。 各参加者について、治療期間中に観察された最も重度のWHO出血グレードが報告されています。 |
出血評価は、1、2、3、4、5、および 6 週目、1、2、3、6、9、および 12 か月目、およびその後は治療終了まで 3 か月ごとに実施されました。治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
|
血小板数が 50,000 細胞/μL 未満、50,000 ～ 400,000 細胞/μL、および 400,000 細胞/μL 以上を達成した参加者の割合
時間枠：血小板は、1、2、3、4、5、および 6 週目、1、2、3、6、9、および 12 か月目、およびその後は 3 か月ごとに、治療終了まで評価されました。治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
この分析には、参加者がレスキュー薬を服用している間も含め、治療期間中に測定された血小板数が含まれます。
|
血小板は、1、2、3、4、5、および 6 週目、1、2、3、6、9、および 12 か月目、およびその後は 3 か月ごとに、治療終了まで評価されました。治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
|
レスキュー薬なしで血小板数が 50,000 細胞/μL 未満、50,000 ～ 400,000 細胞/μL、および 400,000 細胞/μL 以上を達成した参加者の割合
時間枠：血小板は、1、2、3、4、5、および 6 週目、1、2、3、6、9、および 12 か月目、およびその後は 3 か月ごとに、治療終了まで評価されました。治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
この分析では、参加者がレスキュー薬を服用している間、およびレスキュー薬の投与後 4 週間に測定された血小板数は除外されます。
|
血小板は、1、2、3、4、5、および 6 週目、1、2、3、6、9、および 12 か月目、およびその後は 3 か月ごとに、治療終了まで評価されました。治療期間の中央値 (範囲) は 148 (10-387) 日でした。
|
|
最終来院時の血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最終来院（被験者が用量調整のために特定の用量レベルで複数の血小板数測定を行った場合、最終血小板数が使用されました）
|
ベースラインと最終来院（被験者が用量調整のために特定の用量レベルで複数の血小板数測定を行った場合、最終血小板数が使用されました）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月29日
一次修了 (実際)
2011年6月30日
研究の完了 (実際)
2011年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0914M0622
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。