Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen sikkerhetsstudie av Lusutrombopag (S-888711) hos voksne med kronisk immuntrombocytopeni (ITP)

24. februar 2021 oppdatert av: Shionogi

En åpen sikkerhetsstudie av S-888711 hos voksne personer med residiverende vedvarende eller kronisk immun trombocytopeni med eller uten tidligere splenektomi

Hovedmålet med denne studien var å vurdere den langsiktige sikkerheten til lusutrombopag ved behandling av voksne med residiverende vedvarende eller kronisk ITP med eller uten tidligere splenektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av lusutrombopag i behandling av voksne med residiverende vedvarende eller kronisk ITP med eller uten tidligere splenektomi. Pasienter som deltar i denne studien må ha fullført fase 2-studien 0913M0621 (NCT01054443), en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerte effekten og sikkerheten av lusutrombopag der de enten fullførte behandlingen eller avbrøt behandlingen på grunn av antall blodplater. > 400 000/μL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere deltok i studie 0913M0621 (NCT01054443) og som fullførte behandling eller avbrøt behandling på grunn av et blodplatetall > 400 000/μL og fortsatte å oppfylle alle inklusjonskriteriene i den forrige studien, oppført nedenfor, inkludert blodplatetall < 50 000/μL var kvalifiserte for studiedeltakelse. For formålet med denne studien, referer innledende screeningbesøk og all forstudieperiode til studie 0913M0621.
  • Et signert og datert skriftlig informert samtykke
  • Hanner og kvinner ≥ 18 år
  • Alle forsøkspersoner må samtykke i å bruke barriereprevensjon
  • Diagnose av ITP
  • Forsøkspersoner > 60 år må ha hatt en diagnostisk benmargsaspirasjon
  • Residiverende vedvarende eller kronisk ITP-status, med eller uten tidligere splenektomi
  • Personer som får steroidbehandling må ha en stabil dose i minst 2 uker før screening
  • Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) innenfor 20 % av øvre normalgrense (ULN) ved screening
  • Personer som får stabile doser av ciklosporin A, mykofenolatmofetil, azatioprin eller danazol er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk viktig hemorragisk koagulasjonsforstyrrelse
  • Kvinner som er gravide, ammer eller tar p-piller
  • Historie med alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 1 år

  • Bruk av følgende legemidler eller behandling før besøk 1 (dag 1):

    • Innen 1 uke - Rho(D) immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin;
    • Innen 2 uker - plasmaforesebehandling;
    • Innen 4 uker - bruk av anti-blodplater eller antikoagulerende legemidler;
    • Innen 8 uker - rituximab;
    • Innen 12 uker - alemtuzumab, systemisk kjemoterapi med flere medikamenter, stamcellebehandling;
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller tromboembolisk sykdom innen 26 uker før innledende screening
  • Splenektomi innen 4 uker før første screening

  • Klinisk signifikante laboratorieavvik

    • Hemoglobin < 10,0 g/dL for menn eller kvinner, ikke klart relatert til ITP
    • Absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3
    • Unormalt perifert blodutstryk med tegn på fibrose bekreftet ved benmargsbiopsi
    • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrense
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrense
    • Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
    • Humant immunsviktvirus positivt
    • Hepatitt A IgM antistoff positiv, hepatitt B overflate antigen eller hepatitt C antistoff positiv
  • Eksponering for tidligere trombopoietin (TPO) mimetika/agonister (f.eks. eltrombopag, romiplostim, E5501 [AKR-501] eller LGD-4665) innen 4 uker før innledende screening
  • Personer som ikke reagerer på tidligere TPO-mimetika/agonister (f.eks. eltrombopag, romiplostim, E5501 [AKR-501] eller LGD-4665)
  • Eksponering for en undersøkende medisin innen 4 uker før det første screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lusutrombopag
Deltakerne fikk lusutrombopag 0,5 mg administrert oralt én gang daglig i opptil 3 år eller inntil studien ble avsluttet. Dosen ble justert basert på antall blodplater. Hvis en persons blodplateantall holdt seg < 50 000/μL, kunne dosen ha blitt økt med 0,25 mg opp til en maksimal dose på 2,0 mg.
Legemiddel: Lusutrombopag
tablett
Andre navn:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 6 uker etter siste dose; median (område) tid på studiebehandling var 148 (10-387) dager.

En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som har administrert et farmasøytisk produkt i løpet av en klinisk undersøkelse, inkludert ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et undersøkelsesprodukt (IP), enten eller ikke antatt å være relatert til IP. Bivirkninger rapportert etter innledende studielegemiddeladministrering ble ansett som behandlingsfremkallende.

En alvorlig bivirkning er definert som enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.

En behandlingsrelatert bivirkning er enhver bivirkning som av etterforskeren er bestemt til å være mulig relatert, sannsynligvis relatert eller definitivt relatert til studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 6 uker etter siste dose; median (område) tid på studiebehandling var 148 (10-387) dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 6 uker etter siste dose; median (intervall) tid på behandling var 148 (10 - 387) dager.
Varighet av respons ble definert som prosentandelen av den kumulative tiden et blodplateantall var ≥ 50 000 celler/µL under forlengelsesstudien.
Fra første dose studiemedisin i forlengelsesstudien til 6 uker etter siste dose; median (intervall) tid på behandling var 148 (10 - 387) dager.
Antall deltakere med verste alvorlighetsgrad av blødninger assosiert med ITP i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Blødningsvurderinger ble utført i uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12, og hver 3. måned deretter til slutten av behandlingen; median (intervall) tid på behandling var 148 (10-387) dager.

Blødningsvurderinger ble utført av etterforskeren i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier blødningsskala:

Grad 0: ingen blødning; Grad 1: petechial blødning; Grad 2: mildt blodtap (klinisk signifikant); Grad 3: grovt blodtap, krever transfusjon (alvorlig); Grad 4: svekkende blodtap, retinal eller cerebral assosiert med dødsfall.

For hver deltaker rapporteres den mest alvorlige WHO-blødningsgraden observert i løpet av behandlingsperioden.
Blødningsvurderinger ble utført i uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12, og hver 3. måned deretter til slutten av behandlingen; median (intervall) tid på behandling var 148 (10-387) dager.
Prosentandel av deltakere som oppnådde et blodplatetall på < 50 000 celler/μL, mellom 50 000 og 400 000 celler/μL og ≥ 400 000 celler/μL
Tidsramme: Blodplater ble vurdert ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12, og hver 3. måned deretter, frem til avsluttet behandling; median (intervall) tid på behandling var 148 (10-387) dager.
Denne analysen inkluderer antall blodplater målt i løpet av behandlingsperioden, inkludert mens deltakerne tok redningsmedisiner.
Blodplater ble vurdert ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12, og hver 3. måned deretter, frem til avsluttet behandling; median (intervall) tid på behandling var 148 (10-387) dager.
Prosentandel av deltakere som oppnådde et blodplatetall på < 50 000 celler/μL, mellom 50 000 og 400 000 celler/μL og ≥ 400 000 celler/μL uten redningsmedisin
Tidsramme: Blodplater ble vurdert ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12, og hver 3. måned deretter, frem til avsluttet behandling; median (intervall) tid på behandling var 148 (10-387) dager.
Denne analysen ekskluderer blodplatetall målt mens deltakeren tok redningsmedisiner og i løpet av de 4 ukene etter redningsmedisiner.
Blodplater ble vurdert ved uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12, og hver 3. måned deretter, frem til avsluttet behandling; median (intervall) tid på behandling var 148 (10-387) dager.
Endring fra baseline i antall blodplater ved siste besøk
Tidsramme: Baseline og det siste besøket (Hvis et forsøksperson hadde flere blodplatemålinger for det spesifikke dosenivået på grunn av dosejusteringer, ble det endelige antallet blodplater brukt)
Baseline og det siste besøket (Hvis et forsøksperson hadde flere blodplatemålinger for det spesifikke dosenivået på grunn av dosejusteringer, ble det endelige antallet blodplater brukt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0914M0622

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Lusutrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere