Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lusutrombopagin (S-888711) avoin turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia (ITP)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shionogi

Avoin S-888711:n turvallisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on uusiutunut pysyvä tai krooninen immuunitrombosytopenia aiemman pernan poiston kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida lusutrombopagin pitkän aikavälin turvallisuutta hoidettaessa aikuisia, joilla on uusiutunut pysyvä tai krooninen ITP joko aiemman pernan poiston kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli avoin, pitkäaikainen lusutrombopagin turvallisuustutkimus aikuisten hoidossa, joilla oli uusiutunut persistentti tai krooninen ITP joko aiemman pernan poiston kanssa tai ilman sitä. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytynyt suorittaa vaiheen 2 tutkimus 0913M0621 (NCT01054443), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta ja jonka aikana he joko lopettivat hoidon tai lopettivat hoidon verihiutaleiden määrän vuoksi. > 400 000/μl.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Investigator

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin tutkimukseen 0913M0621 (NCT01054443) ja jotka lopettivat hoidon tai keskeyttivät hoidon, koska verihiutaleiden määrä oli > 400 000/μl ja täyttivät edelleen kaikki alla luetellut edellisen tutkimuksen osallistumiskriteerit, mukaan lukien verihiutaleiden määrä < 50 000/μl opiskelua varten. Tässä tutkimuksessa ensimmäinen seulontakäynti ja kaikki esitutkimuksen ajanjaksot viittaavat tutkimukseen 0913M0621.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Kaikkien tutkittavien on suostuttava käyttämään esteehkäisyä
  • ITP:n diagnoosi
  • Yli 60-vuotiailla koehenkilöillä on oltava diagnostinen luuytimen aspiraatio
  • Relapsoitunut jatkuva tai krooninen ITP-tila, aiemman pernan poiston kanssa tai ilman
  • Steroidihoitoa saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa
  • Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 20 %:n sisällä normaalin ylärajasta (ULN) seulonnassa
  • Potilaat, jotka saavat stabiileja annoksia syklosporiini A:ta, mykofenolaattimofetiilia, atsatiopriinia tai danatsolia, ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti tärkeä verenvuotohyytymishäiriö historia
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät ehkäisytabletteja
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 1 vuoden sisällä

  • Seuraavien lääkkeiden tai hoidon käyttö ennen käyntiä 1 (päivä 1):

    • 1 viikon sisällä - Rho(D)-immunoglobuliini tai suonensisäinen immunoglobuliini;
    • 2 viikon sisällä - plasmaforeesihoito;
    • 4 viikon sisällä - verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö;
    • 8 viikon sisällä - rituksimabi;
    • 12 viikon sisällä - alemtutsumabi, usean lääkkeen systeeminen kemoterapia, kantasoluhoito;
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai tromboembolinen sairaus 26 viikon aikana ennen ensiseulontaa
  • Splenektomia 4 viikon sisällä ennen ensiseulontaa

  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat

    • Hemoglobiini < 10,0 g/dl miehillä tai naisilla, ei selvästi liity ITP:hen
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3
    • Epänormaali perifeerinen verinäyte, jossa on merkkejä fibroosista, vahvistettu luuydinbiopsialla
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja
    • Kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja
    • Ihmisen immuunikatovirus positiivinen
    • Hepatiitti A IgM-vasta-ainepositiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen
  • Altistuminen aiemmille trombopoietiinia (TPO) jäljitteleville aineille/agonisteille (esim. eltrombopagi, romiplostiimi, E5501 [AKR-501] tai LGD-4665) 4 viikon sisällä ennen ensiseulontaa
  • Koehenkilöt, jotka eivät reagoi aikaisempiin TPO-mimeetteihin/agonisteihin (esim. eltrombopagi, romiplostiimi, E5501 [AKR-501] tai LGD-4665)
  • Altistuminen tutkivalle lääkkeelle 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lusutrombopaagi
Osallistujat saivat lusutrombopagia 0,5 mg suun kautta kerran päivässä enintään 3 vuoden ajan tai tutkimuksen päättymiseen asti. Annosta säädettiin verihiutaleiden määrän perusteella. Jos potilaan verihiutaleiden määrä pysyi < 50 000/μl, annosta olisi voitu suurentaa 0,25 mg:lla enimmäisannokseen 2,0 mg.
Lääke: Lusutrombopaagi
tabletti
Muut nimet:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen; mediaani (väli) tutkimushoidon kesto oli 148 (10-387) päivää.

AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä, jolle on annettu lääkevalmistetta kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien kaikki epäsuotuisat ja tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti tutkimustuotteen (IP) käyttöön riippumatta siitä, onko kyseessä sen ei uskota liittyvän IP:ään. Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia pidettiin hoitoon liittyvinä.

Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa kuolemaan johtanut, henkeä uhkaava haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka perustuu lääketieteellisen arvion perusteella, se voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.

Hoitoon liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa haittavaikutus, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti liittyväksi tai ehdottomasti liittyväksi tutkimuslääkkeeseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen; mediaani (väli) tutkimushoidon kesto oli 148 (10-387) päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani (väli) oli 148 (10 - 387) päivää.
Vasteen kesto määriteltiin prosenttiosuutena kumulatiivisesta ajasta, jolloin verihiutaleiden määrä oli ≥ 50 000 solua/µL jatkotutkimuksen aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jatkotutkimuksessa 6 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen; hoitoajan mediaani (väli) oli 148 (10 - 387) päivää.
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahin ITP:hen liittyvä verenvuoto hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Verenvuotoarvioinnit suoritettiin viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, kuukausilla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti; mediaani (väli) hoitoaika oli 148 (10-387) päivää.

Tutkija suoritti verenvuotoarvioinnit Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien verenvuotoasteikon mukaisesti:

Aste 0: ei verenvuotoa; Aste 1: petekiaalinen verenvuoto; Aste 2: lievä verenhukka (kliinisesti merkittävä); Aste 3: suuri verenhukka, vaatii verensiirron (vakava); Aste 4: heikentävä verenhukka, verkkokalvon tai aivokuolema.

Jokaisen osallistujan osalta raportoidaan vakavin hoitojakson aikana havaittu WHO-verenvuotoaste.
Verenvuotoarvioinnit suoritettiin viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, kuukausilla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti; mediaani (väli) hoitoaika oli 148 (10-387) päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän < 50 000 solua/μl, 50 000–400 000 solua/μl ja ≥ 400 000 solua/μl
Aikaikkuna: Verihiutaleet arvioitiin viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, kuukausilla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti; mediaani (väli) hoitoaika oli 148 (10-387) päivää.
Tämä analyysi sisältää verihiutaleiden määrät, jotka mitattiin hoitojakson aikana, myös silloin, kun osallistujat käyttivät pelastuslääkkeitä.
Verihiutaleet arvioitiin viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, kuukausilla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti; mediaani (väli) hoitoaika oli 148 (10-387) päivää.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän < 50 000 solua/μl, 50 000–400 000 solua/μl ja ≥ 400 000 solua/μl ilman pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: Verihiutaleet arvioitiin viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, kuukausilla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti; mediaani (väli) hoitoaika oli 148 (10-387) päivää.
Tämä analyysi ei sisällä verihiutaleiden määrää, jotka mitattiin osallistujan käyttäessä pelastuslääkkeitä ja 4 viikon aikana pelastuslääkityksen jälkeen.
Verihiutaleet arvioitiin viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6, kuukausilla 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti; mediaani (väli) hoitoaika oli 148 (10-387) päivää.
Muutos lähtötasosta verihiutaleiden määrässä viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen käynti (jos koehenkilöllä oli useita verihiutaleiden määrän mittauksia tietylle annostasolle annoksen säätämisen vuoksi, käytettiin lopullista verihiutaleiden määrää)
Lähtötilanne ja viimeinen käynti (jos koehenkilöllä oli useita verihiutaleiden määrän mittauksia tietylle annostasolle annoksen säätämisen vuoksi, käytettiin lopullista verihiutaleiden määrää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0914M0622

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lusutrombopaagi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa