Lusutrombopag (S-888711) 在成人慢性免疫性血小板减少症 (ITP) 中的开放标签安全性研究
2021年2月24日 更新者：Shionogi
S-888711 在复发性持续性或慢性免疫性血小板减少症成人受试者中进行或不进行脾切除术的开放标签安全性研究
本研究的主要目的是评估 lusutrombopag 治疗复发性持续性或慢性 ITP 成人患者的长期安全性，无论是否进行过脾切除术。
研究概览
详细说明
这是一项关于 lusutrombopag 治疗患有复发性持续性或慢性 ITP 的成年人的开放标签长期安全性研究，无论是否进行过脾切除术。
参加本研究的患者必须已完成 2 期研究 0913M0621 (NCT01054443)，这是一项双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估了 lusutrombopag 的疗效和安全性，在此期间，他们要么完成治疗，要么由于血小板计数而停止治疗> 400,000/微升。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Investigator
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Los Angeles、California、美国、90272
- Investigator
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Investigator
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Investigator
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Investigator
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Investigator
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Riverdale、Georgia、美国、30274
- Investigator
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Investigator
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Investigator
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Investigator
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Investigator
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Investigator
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Investigator
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Investigator
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New York、New York、美国、10029
- Investigator
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Investigator
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Investigator
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Investigator
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Investigator
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前参加研究 0913M0621 (NCT01054443) 并且由于血小板计数 > 400,000/μL 而完成治疗或停止治疗并继续满足先前研究的所有纳入标准（如下所列）的受试者符合条件，包括血小板计数 < 50,000/μL参与学习。 出于本研究的目的，初始筛选访视和所有研究前时间段均参考研究 0913M0621。
- 签署并注明日期的书面知情同意书
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 所有受试者必须同意使用屏障避孕
- ITP的诊断
- > 60 岁的受试者必须进行过诊断性骨髓穿刺
- 复发的持续性或慢性 ITP 状态，有或没有先前的脾切除术
- 接受类固醇治疗的受试者在筛选前必须服用稳定剂量至少 2 周
- 筛选时凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 在正常值上限 (ULN) 的 20% 以内
- 允许接受稳定剂量的环孢菌素 A、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤或达那唑的受试者
排除标准：
- 临床上重要的出血性凝血病史
- 怀孕、哺乳或服用口服避孕药的女性
- 1 年内酒精/药物滥用或依赖史
在访问 1（第 1 天）之前使用以下药物或治疗：
- 1周内——Rho(D)免疫球蛋白或静脉注射免疫球蛋白；
- 2周内——血浆置换治疗；
- 4周内——使用抗血小板或抗凝药物；
- 8周内——利妥昔单抗；
- 12周内——alemtuzumab、多药全身化疗、干细胞治疗；
- 初始筛选前 26 周内有临床意义的心血管或血栓栓塞性疾病史
- 初次筛选前 4 周内进行脾切除术
具有临床意义的实验室异常
- 男性或女性血红蛋白 < 10.0 g/dL，与 ITP 无明确关系
- 中性粒细胞绝对计数 < 1000/mm3
- 外周血涂片异常，骨髓活检证实有纤维化证据
- 总胆红素 > 1.5 x 正常上限
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 x 正常上限
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 x 正常上限
- 肌酐 > 1.5 x 正常值上限
- 人类免疫缺陷病毒阳性
- 甲肝IgM抗体阳性，乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性
- 在初始筛选前 4 周内接触过先前的血小板生成素 (TPO) 模拟物/激动剂（例如，eltrombopag、romiplostim、E5501 [AKR-501] 或 LGD-4665）
- 受试者对之前的 TPO 模拟物/激动剂（例如，eltrombopag、romiplostim、E5501 [AKR-501] 或 LGD-4665）无反应
- 初次筛查访视前 4 周内接触过研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卢舒曲波帕
参与者每天口服一次 lusutrombopag 0.5 mg，持续长达 3 年或直至研究终止。
根据血小板计数调整剂量。
如果受试者的血小板计数保持 < 50,000/μL，则剂量可能增加 0.25 mg，最大剂量为 2.0 mg。
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药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：从扩展研究中首次服用研究药物到最后一次服用后 6 周；研究治疗的中位（范围）时间为 148 (10-387) 天。
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AE 被定义为在临床研究过程中服用药物产品的受试者发生的任何不良医学事件，包括与使用研究产品 (IP) 暂时相关的任何不利和意外体征、症状或疾病，无论是不认为与IP有关。 初始研究药物给药后报告的 AE 被认为是治疗紧急情况。 严重不良事件定义为任何导致死亡、危及生命、住院或延长现有住院、持续或严重残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的不良事件，这些事件基于医学判断，可能危及参与者或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。 治疗相关的 AE 是研究者确定与研究药物可能相关、可能相关或明确相关的任何 AE。 |
从扩展研究中首次服用研究药物到最后一次服用后 6 周；研究治疗的中位（范围）时间为 148 (10-387) 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：从扩展研究中首次服用研究药物到最后一次服用后 6 周；中位（范围）治疗时间为 148（10 - 387）天。
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反应持续时间定义为在扩展研究期间血小板计数≥ 50,000 个细胞/µL 的累积时间百分比。
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从扩展研究中首次服用研究药物到最后一次服用后 6 周；中位（范围）治疗时间为 148（10 - 387）天。
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治疗期间 ITP 相关出血最严重的参与者人数
大体时间：在第 1、2、3、4、5 和 6 周、第 1、2、3、6、9 和 12 个月以及此后每 3 个月进行一次出血评估，直至治疗结束；中位（范围）治疗时间为 148 (10-387) 天。
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出血评估由研究者根据世界卫生组织 (WHO) 标准出血量表进行： 0级：无出血； 1级：瘀点出血； 2 级：轻度失血（有临床意义）； 3 级：严重失血，需要输血（严重）； 4 级：使人衰弱的失血、视网膜或脑部与死亡相关。 对于每个参与者，报告了在治疗期间观察到的最严重的 WHO 出血等级。 |
在第 1、2、3、4、5 和 6 周、第 1、2、3、6、9 和 12 个月以及此后每 3 个月进行一次出血评估，直至治疗结束；中位（范围）治疗时间为 148 (10-387) 天。
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达到 < 50,000 个细胞/μL、50,000 至 400,000 个细胞/μL 和 ≥ 400,000 个细胞/μL 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、5 和 6 周，第 1、2、3、6、9 和 12 个月以及此后每 3 个月评估一次血小板，直至治疗结束；中位（范围）治疗时间为 148 (10-387) 天。
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该分析包括在治疗期间测量的血小板计数，包括在参与者服用急救药物期间。
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在第 1、2、3、4、5 和 6 周，第 1、2、3、6、9 和 12 个月以及此后每 3 个月评估一次血小板，直至治疗结束；中位（范围）治疗时间为 148 (10-387) 天。
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在没有救援药物的情况下血小板计数达到 < 50,000 个细胞/μL、50,000 至 400,000 个细胞/μL 和≥ 400,000 个细胞/μL 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4、5 和 6 周，第 1、2、3、6、9 和 12 个月以及此后每 3 个月评估一次血小板，直至治疗结束；中位（范围）治疗时间为 148 (10-387) 天。
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该分析不包括参与者服用急救药物时和急救药物后 4 周内测量的血小板计数。
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在第 1、2、3、4、5 和 6 周，第 1、2、3、6、9 和 12 个月以及此后每 3 个月评估一次血小板，直至治疗结束；中位（范围）治疗时间为 148 (10-387) 天。
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最终访视时血小板计数相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次访问（如果由于剂量调整，受试者对特定剂量水平进行了多次血小板计数测量，则使用最终血小板计数）
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基线和最后一次访问（如果由于剂量调整，受试者对特定剂量水平进行了多次血小板计数测量，则使用最终血小板计数）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月29日
初级完成 (实际的)
2011年6月30日
研究完成 (实际的)
2011年6月30日
研究注册日期
首次提交
2010年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月20日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0914M0622
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卢舒曲波帕的临床试验
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