Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lusutrombopag (S-888711) nyílt biztonságossági vizsgálata krónikus immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő felnőtteknél

2021. február 24. frissítette: Shionogi

Az S-888711 nyílt elrendezésű biztonsági vizsgálata olyan felnőtt alanyokon, akiknél kiújult, perzisztens vagy krónikus immunthrombocytopenia, korábbi lépeltávolítással vagy anélkül

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy felmérje a lusztrombopag hosszú távú biztonságosságát olyan felnőttek kezelésében, akiknél relapszusos perzisztáló vagy krónikus ITP volt, korábbi lépeltávolítással vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonságossági vizsgálat volt a luzutrombopággal olyan felnőttek kezelésében, akiknél relapszusos, perzisztáló vagy krónikus ITP-ben szenvedtek korábbi lépeltávolítással vagy anélkül. Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegeknek el kell végezniük a 0913M0621 (NCT01054443) 2. fázisú vizsgálatot, egy kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot, amely a lusutrombopag hatékonyságát és biztonságosságát értékelte, és amely során a kezelést befejezték, vagy a kezelést a vérlemezkeszám miatt abbahagyták. > 400 000/μL.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Investigator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a 0913M0621 (NCT01054443) vizsgálatban, és akik befejezték a kezelést vagy abbahagyták a kezelést 400 000/μl feletti vérlemezkeszám miatt, és továbbra is megfeleltek az előző vizsgálat összes, alább felsorolt ​​bevonási kritériumának, beleértve az 50 000/μl-nél kisebb vérlemezkeszámot is. tanulmányi részvételért. E vizsgálat céljaira a kezdeti szűrési látogatás és a vizsgálat előtti összes időszak a 0913M0621 számú vizsgálatra vonatkozik.
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás
  • Férfiak és nők ≥ 18 évesek
  • Minden alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlási módszer használatába
  • Az ITP diagnózisa
  • A 60 év feletti alanyoknak diagnosztikus csontvelő-aspirációt kell végezniük
  • Kiújult perzisztens vagy krónikus ITP-státusz, korábbi lépeltávolítással vagy anélkül
  • A szteroid kezelésben részesülő alanyoknak a szűrés előtt legalább 2 hétig stabil dózisban kell lenniük
  • Protrombin idő (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) a normál felső határ (ULN) 20%-án belül a szűréskor
  • A ciklosporin A-t, a mikofenolát-mofetilt, az azatioprint vagy a danazolt stabil dózisban kapó alanyok megengedettek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag fontos vérzéses véralvadási rendellenesség anamnézisében
  • Terhes, szoptató vagy orális fogamzásgátlót szedő nők
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében 1 éven belül

  • A következő gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása az 1. látogatás (1. nap) előtt:

    • 1 héten belül - Rho(D) immunglobulin vagy intravénás immunglobulin;
    • 2 héten belül - plazmaforézis kezelés;
    • 4 héten belül - vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása;
    • 8 héten belül - rituximab;
    • 12 héten belül - alemtuzumab, több gyógyszeres szisztémás kemoterápia, őssejtterápia;
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy thromboemboliás betegség a kórelőzményben az első szűrést megelőző 26 héten belül
  • Splenectomia az első szűrést megelőző 4 héten belül

  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

    • Hemoglobin < 10,0 g/dl férfiaknál vagy nőknél, nincs egyértelműen összefüggésben az ITP-vel
    • Abszolút neutrofilszám < 1000/mm3
    • Rendellenes perifériás vérkenet csontvelő-biopsziával igazolt fibrózisra utaló jelekkel
    • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 1,5-szerese
    • Kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
    • Humán immunhiány vírus pozitív
    • Hepatitis A IgM antitest pozitív, hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest pozitív
  • Korábbi thrombopoetin (TPO) mimetikumok/agonisták (például eltrombopag, romiplosztim, E5501 [AKR-501] vagy LGD-4665) expozíció az első szűrést megelőző 4 héten belül
  • Azok az alanyok, akik nem reagáltak a korábbi TPO mimetikumokra/agonistákra (pl. eltrombopag, romiplosztim, E5501 [AKR-501] vagy LGD-4665)
  • Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első szűrési látogatást megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lusutrombopag
A résztvevők 0,5 mg luzutrombopagot kaptak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 3 évig, vagy a vizsgálat befejezéséig. Az adagot a vérlemezkeszám alapján módosították. Ha az alany vérlemezkeszáma 50 000/μl alatt maradt, az adagot 0,25 mg-mal meg lehetett volna emelni a 2,0 mg-os maximális adagig.
Drog: Lusutrombopag
tabletta
Más nevek:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kiterjesztett vizsgálatban az utolsó adag után 6 hétig; A vizsgálati kezelés során eltöltött medián (tartomány) 148 (10-387) nap volt.

A nemkívánatos betegség bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat során gyógyszerkészítményt kapott alanyban, beleértve bármely kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a vizsgálati termék (IP) használatával, függetlenül attól, hogy feltehetően nem kapcsolódik az IP-hez. A kezdeti vizsgálati gyógyszer beadása után jelentett nemkívánatos események kezelés előtt állónak minősültek.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt, amely orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megakadályozása érdekében.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet a vizsgáló úgy határoz meg, hogy kapcsolatban áll a vizsgált gyógyszerrel, valószínűleg kapcsolatban áll vagy határozottan összefügg a vizsgált gyógyszerrel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kiterjesztett vizsgálatban az utolsó adag után 6 hétig; A vizsgálati kezelés során eltöltött medián (tartomány) 148 (10-387) nap volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kiterjesztett vizsgálatban az utolsó adag után 6 hétig; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.
A válasz időtartamát annak a kumulatív időtartamnak a százalékában határozták meg, amikor a thrombocytaszám ≥ 50 000 sejt/µL volt a kiterjesztett vizsgálat során.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kiterjesztett vizsgálatban az utolsó adag után 6 hétig; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb súlyosságú ITP-vel összefüggő vérzés a kezelési időszak alatt
Időkeret: Vérzésvizsgálatot végeztek az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten, az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően 3 havonta a kezelés végéig; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.

A vérzés felmérését a vizsgáló az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumainak megfelelő vérzési skálája szerint végezte:

0. fokozat: nincs vérzés; 1. fokozat: petechiális vérzés; 2. fokozat: enyhe vérveszteség (klinikailag jelentős); 3. fokozat: súlyos vérveszteség, transzfúziót igényel (súlyos); 4. fokozat: legyengítő vérveszteség, halálos kimenetelű retina vagy agy.

Minden résztvevő esetében jelentették a kezelési időszak alatt megfigyelt legsúlyosabb WHO vérzési fokozatot.
Vérzésvizsgálatot végeztek az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten, az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően 3 havonta a kezelés végéig; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50 000 sejt/μl alatti, 50 000-400 000 sejt/μl és ≥ 400 000 sejt/μl vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: A vérlemezkék szintjét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten, az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően 3 havonta, a kezelés végéig értékelték; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.
Ez az elemzés magában foglalja a kezelési időszak alatt mért vérlemezkeszámot, beleértve azt is, amikor a résztvevők mentőgyógyszereket szedtek.
A vérlemezkék szintjét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten, az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően 3 havonta, a kezelés végéig értékelték; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszer nélkül 50 000 sejt/μl, 50 000 és 400 000 sejt/μl közötti és ≥ 400 000 sejt/μl vérlemezkeszámot értek el
Időkeret: A vérlemezkék szintjét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten, az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően 3 havonta, a kezelés végéig értékelték; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.
Ez az elemzés nem tartalmazza azt a vérlemezkeszámot, amelyet akkor mértek, amikor a résztvevő mentő gyógyszereket szedett, valamint a mentőgyógyszert követő 4 hét során.
A vérlemezkék szintjét az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten, az 1., 2., 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd ezt követően 3 havonta, a kezelés végéig értékelték; medián (tartomány) kezelési idő 148 (10-387) nap volt.
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban az utolsó látogatáskor
Időkeret: A kiindulási állapot és az utolsó vizit (ha az alanynál többször is vérlemezkeszámot mértek az adott dózisszinthez a dózismódosítások miatt, akkor a végső vérlemezkeszámot használták)
A kiindulási állapot és az utolsó vizit (ha az alanynál többször is vérlemezkeszámot mértek az adott dózisszinthez a dózismódosítások miatt, akkor a végső vérlemezkeszámot használták)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. április 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0914M0622

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Lusutrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel