Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af Lusutrombopag (S-888711) hos voksne med kronisk immuntrombocytopeni (ITP)

24. februar 2021 opdateret af: Shionogi

En åben-label sikkerhedsundersøgelse af S-888711 i voksne forsøgspersoner med tilbagefaldende vedvarende eller kronisk immun trombocytopeni med eller uden forudgående splenektomi

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere den langsigtede sikkerhed af lusutrombopag i behandlingen af ​​voksne med recidiverende vedvarende eller kronisk ITP med eller uden forudgående splenektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, langsigtet sikkerhedsstudie af lusutrombopag til behandling af voksne med recidiverende vedvarende eller kronisk ITP med eller uden forudgående splenektomi. Patienter, der deltager i denne undersøgelse, skal have gennemført fase 2-studiet 0913M0621 (NCT01054443), et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerede virkningen og sikkerheden af ​​lusutrombopag, hvorunder de enten afsluttede behandlingen eller afbrød behandlingen på grund af et blodpladetal. > 400.000/μL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigator
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90272
        • Investigator
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Investigator
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Investigator
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Investigator
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Investigator
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Investigator
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigator
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Investigator
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigator
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Investigator
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Investigator
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Investigator
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Investigator
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigator
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Investigator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Investigator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelse 0913M0621 (NCT01054443), og som afsluttede behandlingen eller afbrød behandlingen på grund af et trombocyttal > 400.000/μL og fortsatte med at opfylde alle inklusionskriterier i den tidligere undersøgelse, anført nedenfor, inklusive trombocyttal < 50.000/μL for studiedeltagelse. Med henblik på denne undersøgelse henvises til undersøgelse 0913M0621 for første screeningsbesøg og alle forstudieperioder.
  • Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke
  • Hanner og kvinder ≥ 18 år
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at bruge barriereprævention
  • Diagnose af ITP
  • Forsøgspersoner > 60 år skal have haft en diagnostisk knoglemarvsaspiration
  • Residiverende vedvarende eller kronisk ITP-status, med eller uden forudgående splenektomi
  • Forsøgspersoner, der modtager steroidbehandling, skal have en stabil dosis i mindst 2 uger før screening
  • Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for 20 % af den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  • Forsøgspersoner, der modtager stabile doser af cyclosporin A, mycophenolatmofetil, azathioprin eller danazol, er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk vigtig hæmoragisk koagulationsforstyrrelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller tager p-piller
  • Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 år

  • Brug af følgende lægemidler eller behandling før besøg 1 (dag 1):

    • Inden for 1 uge - Rho(D) immunglobulin eller intravenøst ​​immunglobulin;
    • Inden for 2 uger - plasmaforesebehandling;
    • Inden for 4 uger - brug af anti-blodplader eller anti-koagulerende lægemidler;
    • Inden for 8 uger - rituximab;
    • Inden for 12 uger - alemtuzumab, systemisk kemoterapi med flere lægemidler, stamcelleterapi;
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær eller tromboembolisk sygdom inden for 26 uger før indledende screening
  • Splenektomi inden for 4 uger før indledende screening

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter

    • Hæmoglobin < 10,0 g/dL for mænd eller kvinder, ikke klart relateret til ITP
    • Absolut neutrofiltal < 1000/mm3
    • Unormalt udstrygning af perifert blod med tegn på fibrose bekræftet ved knoglemarvsbiopsi
    • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrænse
    • Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse
    • Human immundefekt virus positiv
    • Hepatitis A IgM antistof positiv, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C antistof positiv
  • Eksponering for tidligere trombopoietin (TPO) mimetika/agonister (f.eks. eltrombopag, romiplostim, E5501 [AKR-501] eller LGD-4665) inden for 4 uger før indledende screening
  • Personer, der ikke reagerer på tidligere TPO-mimetika/agonister (f.eks. eltrombopag, romiplostim, E5501 [AKR-501] eller LGD-4665)
  • Eksponering for en undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før det første screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lusutrombopag
Deltagerne modtog lusutrombopag 0,5 mg indgivet oralt én gang dagligt i op til 3 år eller indtil undersøgelsens afslutning. Dosis blev justeret baseret på trombocyttal. Hvis et forsøgspersons trombocyttal forblev < 50.000/μL, kunne dosis være blevet øget med 0,25 mg op til en maksimal dosis på 2,0 mg.
Medicin: Lusutrombopag
tablet
Andre navne:
  • S-888711
  • MULPLETA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet op til 6 uger efter sidste dosis; median (interval) tid på undersøgelsesbehandling var 148 (10-387) dage.

En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en forsøgsperson, der administreres et farmaceutisk produkt i løbet af en klinisk undersøgelse, herunder ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt (IP), uanset om eller menes ikke at være relateret til IP. Bivirkninger rapporteret efter indledende undersøgelseslægemiddeladministration blev betragtet som behandlingsfremkaldende.

En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver bivirkning, der resulterede i død, var livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på medicinsk dømmekraft, kan bringe deltageren i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.

En behandlingsrelateret AE er enhver AE, som af investigator er bestemt til at være muligvis relateret, sandsynligvis relateret eller bestemt relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet op til 6 uger efter sidste dosis; median (interval) tid på undersøgelsesbehandling var 148 (10-387) dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet op til 6 uger efter sidste dosis; median (interval) tid på behandling var 148 (10 - 387) dage.
Varigheden af ​​respons blev defineret som procentdelen af ​​den kumulative tid, et blodpladetal var ≥ 50.000 celler/µL under forlængelsesstudiet.
Fra første dosis af studielægemidlet i forlængelsesstudiet op til 6 uger efter sidste dosis; median (interval) tid på behandling var 148 (10 - 387) dage.
Antal deltagere med den værste sværhedsgrad af blødning forbundet med ITP i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Blødningsvurderinger blev udført i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; median (interval) tid på behandling var 148 (10-387) dage.

Blødningsvurderinger blev udført af investigator i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier for blødningsskala:

Grad 0: ingen blødning; Grad 1: petechial blødning; Grad 2: let blodtab (klinisk signifikant); Grad 3: stort blodtab, kræver transfusion (alvorlig); Grad 4: invaliderende blodtab, retinal eller cerebralt forbundet med dødsfald.

For hver deltager rapporteres den mest alvorlige WHO-blødningsgrad observeret i behandlingsperioden.
Blødningsvurderinger blev udført i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; median (interval) tid på behandling var 148 (10-387) dage.
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal på < 50.000 celler/μL, mellem 50.000 og 400.000 celler/μL og ≥ 400.000 celler/μL
Tidsramme: Blodplader blev vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; median (interval) tid på behandling var 148 (10-387) dage.
Denne analyse inkluderer blodpladetal målt i behandlingsperioden, herunder mens deltagerne tog redningsmedicin.
Blodplader blev vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; median (interval) tid på behandling var 148 (10-387) dage.
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal på < 50.000 celler/μL, mellem 50.000 og 400.000 celler/μL og ≥ 400.000 celler/μL uden redningsmedicin
Tidsramme: Blodplader blev vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; median (interval) tid på behandling var 148 (10-387) dage.
Denne analyse udelukker blodpladetal målt, mens deltageren tog redningsmedicin og i løbet af de 4 uger efter redningsmedicin.
Blodplader blev vurderet i uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6, måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12 og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen; median (interval) tid på behandling var 148 (10-387) dage.
Ændring fra baseline i blodpladetal ved det sidste besøg
Tidsramme: Baseline og det sidste besøg (hvis en forsøgsperson havde flere blodplademålinger for det specifikke dosisniveau på grund af dosisjusteringer, blev det endelige blodpladetal brugt)
Baseline og det sidste besøg (hvis en forsøgsperson havde flere blodplademålinger for det specifikke dosisniveau på grund af dosisjusteringer, blev det endelige blodpladetal brugt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (SKØN)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0914M0622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Lusutrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner